НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 397 від 13.04.2009Про затвердження зміни до Плану підготовки проектів регуляторних актів у Мінтрансзв'язку на 2009 рік
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 2
3.5. Ведення справи про адміністративне правопорушення
забезпечує посадова особа, яка склала протокол. Провадження у
справі про адміністративне правопорушення вважається закінченим
після виконання постанови. Справи про адміністративні
правопорушення зберігаються у відповідальної особи Державної
інспекції чи територіальної інспекції. ( Розділ 3 доповнено
пунктом 3.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 246
( z0505-03 ) від 04.06.2003 )
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів В.Варченко
Додаток 1
до пункту 2.5 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
ПРОТОКОЛ _______ N ________
(серія)
про адміністративне правопорушення
законодавства України щодо
забезпечення якості лікарських засобів
згідно зі статтею __________ 2 _ КУпАП
від ___ _____________ 200___р. N ________
Місце складання протоколу ___________________________________
Я, _________________________________________________________,
(посада, прізвище, ім'я та по батькові особи, яка склала
протокол)
______________________________________________________________
склав(ла) цей протокол про те, що громадянин (-ка):
1. Прізвище, ім'я та по батькові_____________________________
2. Дата та місце народження _________________________________
3. Громадянство _____________________________________________
4. Місце роботи і посада ____________________________________
5. Місце проживання _________________________________________
6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню___
_____________________________________________________________
(дата, яким органом, за що, вид стягнення)
7. Особа правопорушника засвідчується
_____________________________________________________________
(зазначити документ, коли і ким виданий, серія, номер)
8. Обставини правопорушення
_____________________________________________________________
(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного
_____________________________________________________________
правопорушення, зазначення нормативного
_____________________________________________________________
акта, який передбачає відповідальність за дане
_____________________________________________________________
правопорушення, докладний опис правопорушення)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Вчинив (-ла) правопорушення, передбачене статтею ____________
КупАП.
Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):
1. __________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, адреса проживання)
_____________________________________________________________
2. __________________________________________________________
_____________________________________________________________
Пояснення правопорушника: ___________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
(підпис правопорушника або його представника)
Додаток до протоколу:________________________________________
пояснення свідків, співробітників правопорушника, акти перевірки,
_____________________________________________________________
відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Роз'яснення про права особи, яка притягується до
адміністративної відповідальності:
Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності,
має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення,
подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи
користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою
і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою
ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про
адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи,
яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час
відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у
випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час
розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення
розгляду справи.
_____________________
(підпис особи)
Відомості про місце та дату розгляду справи:
_____________________________________________________________
(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)
_____________________________________________________________
КЛОПОТАННЯ
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Рішення посадової особи за клопотанням ______________________
(враховано або інше)
____________________________________________________________.
___________________________ _________________________________
(підпис особи, яка склала (підпис особи, що вчинила
протокол) адміністративне правопорушення)
____________________________________
(підписи свідків (при їх наявності))
Примітка. У разі відмови порушника від підписання протоколу
зазначається таке: "Порушник від підпису відмовився" та ставиться
підпис особи, що склала протокол.
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 246 ( z0505-03 ) від 04.06.2003, N 316
( z0487-09 ) від 13.05.2009 )
Додаток 2
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
АКТ
про результати перевірки дотримання суб'єктом
господарської діяльності вимог законодавства
щодо забезпечення якості лікарських засобів
___ ___________200__ р. м. ___________
Державним інспектором
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада)
__________________________________________________________________
на підставі наказу (рішення) про перевірку від __ ____ 200_ р. N _
__________________________________________________________________
(назва контрольного органу, що його прийняв)
здійснена перевірка ______________________________________________
(повне найменування суб'єкта господарської діяльності та
__________________________________________________________________
фактичне місцезнаходження)
__________________________________________________________________
з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення
якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах
аптеки, зберігання, транспортування, реалізації, торгівлі та
медичного застосування (потрібне підкреслити) в присутності
уповноважених осіб суб'єкта господарювання
__________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім'я та по батькові)
__________________________________________________________________
Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних
документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Перевіркою встановлено
1. Суб'єкт господарської діяльності:
__________________________________________________________________
(повна назва суб'єкта господарської діяльності, який перевірявся)
здійснює ____________________________________________________
(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова
__________________________________________________________________
чи роздрібна реалізація, торгівля, транспортування або
__________________________________________________________________
використання лікарських засобів)
на основі ліцензії N _______, виданої ________________________ від
(вказати орган ліцензування)
____ ____________ р. на термін до ___ _______ 200___ року.
має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів
Ліцензія N ___________ від _____ ____________ р.
Місцезнаходження _________________________________________________
(адреса та назва закладів і відокремлених структурних
__________________________________________________________________
підрозділів)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові керівника суб'єкта ____________
__________________________________________________________________
Телефон _____________________________________________________
Прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи.
Телефон _____________________________________________________
Діяльність __________________________________________________
(назва аптечного і / або відокремленого структурного
__________________________________________________________________
підрозділу суб'єкта, що перевірявся)
відповідає ( не відповідає) виду діяльності, визначеному в
ліцензії.
Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до
ліцензії _________________________________________________________
Форма власності суб'єкта господарювання
__________________________________________________________________
(указати форму власності з кодами обласного
__________________________________________________________________
статистичного управління)
2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення
лікарських засобів в умовах аптеки
__________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких
__________________________________________________________________
не виконуються (порушуються), - відповідність умов виготовлення,
__________________________________________________________________
зберігання, реалізації, торгівлі основним нормативним документам;
_________________________________________________________________
наявність та правильність оформлення паспорта письмового контролю;
__________________________________________________________________
наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю:
__________________________________________________________________
органолептичного, фізичного, хімічного; ведення журналів;
__________________________________________________________________
виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного
__________________________________________________________________
нагляду за станом і правильним використанням вимірювальних
__________________________________________________________________
приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний
__________________________________________________________________
контроль основного обладнання тощо)
__________________________________________________________________
Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів
__________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі
__________________________________________________________________
та нормативні документи, вимоги яких не виконуються (порушуються);
__________________________________________________________________
дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А
__________________________________________________________________
(отруйних та наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин);
__________________________________________________________________
лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних
__________________________________________________________________
властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього
__________________________________________________________________
середовища: світла, вологи, температури, газів навколишнього
__________________________________________________________________
середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних
__________________________________________________________________
лікарських засобів, лікарської рослинної сировини; особливості
__________________________________________________________________
зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог
__________________________________________________________________
Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою
__________________________________________________________________
назовні, наявність стелажної картки, картотеки за термінами
__________________________________________________________________
придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для
__________________________________________________________________
ін'єкцій, рідких лікарських форм, плазмозамінних та
__________________________________________________________________
дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів,
__________________________________________________________________
супозиторіїв, аерозолей)
4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх
транспортуванні __________________________________________________
(указати порушення умов транспортування; наявність власного
__________________________________________________________________
транспорту або договору про транспортне обслуговування; порушення
__________________________________________________________________
режиму транспортування лікарських засобів, умов зберігання
__________________________________________________________________
лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній,
__________________________________________________________________
груповій транспортній тарі, передбаченій діючою
__________________________________________________________________
аналітично-нормативною документацією (далі - АНД), первинна тара
__________________________________________________________________
обов'язково герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів
__________________________________________________________________
від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного опромінення, дії
__________________________________________________________________
пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо)
5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх
зберігання, реалізації, торгівлі та медичного застосування в
умовах лікувально-профілактичного закладу:
__________________________________________________________________
(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби,
__________________________________________________________________
основним нормативним документам: площа приміщень, наявність
__________________________________________________________________
металевої шафи, холодильника й т.ін.) (наявність документів,
__________________________________________________________________
пов'язаних з діяльністю з реалізації, торгівлі та використання
лікарських
__________________________________________________________________
засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за
__________________________________________________________________
надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та
__________________________________________________________________
їх наступним відпусканням (реалізацією, торгівлєю); дотримання
__________________________________________________________________
умов зберігання лікарських засобів на постах відділень, у
__________________________________________________________________
кабінетах лікувально-профілактичного закладу)
6. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом
господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються,
транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі -
ЛЗ):
--------------------------------------------------------------------
|N | Суть |Найменування |Серія |Кількість |Дата |Назва |
|з/п| порушення |ЛЗ |ЛЗ, |(упаковок) |та |та |
| | |(підприємство,|Номер |ЛЗ |номер |адреса |
| | |фірма-виробник| |-----------|накла-|поста- |
| | |країна) та | |на |одер- |дної |чальни-|
| | |його лікарська| |час |жано | |ка |
| | |форма | |пе- |від | | |
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
