НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 397 від 13.04.2009Про затвердження зміни до Плану підготовки проектів регуляторних актів у Мінтрансзв'язку на 2009 рік
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 3
| | | | |ре- |поста-| | |
| | | | |вір-|чаль- | | |
| | | | |ки |ника | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|1 |Не | | | | | | |
| |зареєстровані| | | | | | |
| |в Україні | | | | | | |
| |або не мають | | | | | | |
| |дозволу на | | | | | | |
| |реалізацію, | | | | | | |
| |торгівлю, - | | | | | | |
| |у випадках, | | | | | | |
| |передбачених | | | | | | |
| |законодавст- | | | | | | |
| |вом | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|2 |Термін | | | | | | |
| |придатності | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |закінчився | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|3 |Без | | | | | | |
| |сертифіката | | | | | | |
| |якості | | | | | | |
| |виробника | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|4 |Заборонені | | | | | | |
| |до | | | | | | |
| |реалізації, | | | | | | |
| |торгівлі - | | | | | | |
| |відповідним | | | | | | |
| |приписом | | | | | | |
| |Державної | | | | | | |
| |інспекції | | | | | | |
| |(указати | | | | | | |
| |номер та | | | | | | |
| |дату | | | | | | |
| |припису) | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|5 |Не | | | | | | |
| |відповідають | | | | | | |
| |вимогам | | | | | | |
| |аналітично- | | | | | | |
| |нормативної | | | | | | |
| |документації | | | | | | |
| |за показни- | | | | | | |
| |ками, що | | | | | | |
| |що визна- | | | | | | |
| |чаються | | | | | | |
| |візуально: | | | | | | |
| |(зовн.вигл." | | | | | | |
| |"упаковка", | | | | | | |
| |"маркування" | | | | | | |
| |у т. ч. без | | | | | | |
| |інструкції | | | | | | |
| |про | | | | | | |
| |застосування | | | | | | |
| |або з | | | | | | |
| |інструкцією | | | | | | |
| |тільки на | | | | | | |
| |іноземній | | | | | | |
| |мові) | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|6 |Умови | | | | | | |
| |зберігання | | | | | | |
| |яких | | | | | | |
| |порушені | | | | | | |
|---+-------------+--------------+------+----+------+------+-------|
|7 |Порушена | | | | | | |
| |технологія | | | | | | |
| |процесу | | | | | | |
| |виготовлення | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------
6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких
лікарських засобів: ______________________________________________
__________________________________________________________________
у кількості _________________________________________________
(упаковки, флакони, туби і т.ін.)
Акт відбору зразків додається.
На час проведення лабораторних досліджень, до остаточного
вирішення питання про якість, серії лікарських засобів, від яких
здійснено відбір зразків, повинні знаходитись ізольовано від інших
лікарських засобів, у карантині.
7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення
законодавства: ___________________________________________________
__________________________________________________________________
8. Проконтрольована діяльність суб'єкта господарської
діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених
при попередніх перевірках ________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________.
За результатами перевірки:
Заборонити виготовлення, реалізацію, торгівлю, зберігання,
транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських
засобів:
- як таких, що незареєстровані ______________________________
_________________________________________________________________;
(найменування лікарського засобу, виробник)
- які є неякісними в результаті порушення умов зберігання
_________________________________________________________________;
- неякісних естемпоральних лікарських форм _________________;
- термін придатності яких минув _____________________________
_________________________________________________________________;
- що не мають сертифіката якості виробника __________________
_________________________________________________________________.
Заборонити на термін, визначений Державною інспекцією,
реалізацію, торгівлю лікарськими засобами:
- щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації
_________________________________________________________________;
- сумнівних щодо їх якості __________________________________
_________________________________________________________________;
Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків
лікарських засобів _______________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки
правопорушень, пов'язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм,
правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання,
транспортування, реалізації, торгівлі чи використання лікарських
засобів
__________________________________________________________________
(указати конкретні правопорушення, передбачені статтями
_________________________________________________________________,
167 - 170-1 КУпАП України)
про що складено Протокол від ___ _________ 200 р. N _____ .
Акт складений у __ примірниках.
Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості
лікарських засобів у ______________________ області:
_________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
_________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені й одержали один примірник:
_________ ________ _________________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
представника суб'єкта господарювання
Примітка. При перевірці конкретних суб'єктів, які займаються
певним визначеним видом діяльності, дозволяється заповнювати
тільки необхідні для цих перевірок пункти Акта і збільшувати у
разі потреби кількість рядків.
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 246 ( z0505-03 ) від 04.06.2003, N 316
( z0487-09 ) від 13.05.2009 )
Додаток 3
до пункту 2.9 Інструкції
з оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
АКТ
про результати перевірки дотримання вимог стандартів
та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних
регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції
під час виробництва лікарських засобів
____ ___________ 200__ р. м. _____________
__________________________________________________________________
(назва підприємства, місцезнаходження)
__________________________________________________________________
Керівник підприємства _______________________________________
(ПІБ)
Начальник відділу контролю якості ___________________________
(ПІБ)
Державний інспектор _________________________________________
(ПІБ)
на підставі розпорядження ___________________________________
здійснив перевірку підприємства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перевіркою встановлено:
1. __________________________________________________________
(назва підприємства, наявність ліцензії, дата видачі,
_____________________________________________________________
номер ліцензії, вид діяльності)
2. __________________________________________________________
(наявність нормативної документації про організацію та
_____________________________________________________________
забезпечення контролю якості
_____________________________________________________________
лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної
_____________________________________________________________
документації, фармакопейних статей тощо)
3. __________________________________________________________
(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
4. __________________________________________________________
(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
5. __________________________________________________________
(додержання порядку створення та впровадження у
виробництво лікарських засобів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
6. __________________________________________________________
(відповідність умов виробництва та якості виготовленої
продукції вимогам, які закладені в регламентах)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
7. __________________________________________________________
(матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості:
____________________________________________________________
вимірювальними приладами, устаткуванням, реактивами тощо)
____________________________________________________________
____________________________________________________________
8. __________________________________________________________
(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій,
матеріалів для упаковки)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
9. __________________________________________________________
(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій
_____________________________________________________________
під час передачі їх зі складу у виробництво)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
10. _________________________________________________________
(додержання порядку приймання готової продукції)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
11. _________________________________________________________
(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу,
обладнання, інструментів, відбір проб, методики посіву та
облік результатів контролю стерильності лікарських засобів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
12. _________________________________________________________
(організація і забезпечення санітарного контролю виробництва
у відповідності до керівних нормативних документів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
13. _________________________________________________________
(контроль умов зберігання лікарських засобів)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
14. _________________________________________________________
(аналіз характеру внутрішньозаводського браку, встановлення
_____________________________________________________________
причин браку та вжиті заходи щодо їх усунення)
15. _________________________________________________________
(виконання приписів попередньої перевірки)
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
Пропозиції
Державний інспектор _________ _______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
З актом ознайомлені,
один примірник одержали ________ ______________________________
(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
________ _______________________________
________ _______________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
Усунути вищезазначені порушення. Про їх усунення повідомити
письмово протягом 10-ти днів ___________________________ державну
інспекцію з контролю якості лікарських засобів за
адресою________________________, телефон ______________
Акт складений у _____ примірниках.
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 316 ( z0487-09 ) від 13.05.2009 )
Додаток 4
до пункту 2.9 Інструкції з
оформлення матеріалів про
адміністративні
правопорушення законодавства
України щодо забезпечення
якості лікарських засобів
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
____________________________________________________
державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
АКТ
відбору зразків лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості
_______________________________________ "___" _____________ р.
(місце відбору зразків - назва та адреса
підрозділу, суб'єкта)
Посадовою(ими) особою(ами) _________________________________
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
на підставі рішення ______________________________________________
(наказ, розпорядження)
начальника інспекції ____________________________________________
державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
від "___"____________ р. N ___
проведено в ______________________________________________________
(місцезнаходження суб'єкта господарської діяльності, митниці)
__________________________________________________________________
у присутності ____________________________________________________
(посада та прізвище представника суб'єкта)
відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки
їх якості:
------------------------------------------------------------------
|N |Найменування|Номер |Від кого |Кіль- |Вар- |Зага- |При-|
|з/п|лікарського |серії |надійшли |кість |тість |льна |міт-|
| |засобу (ЛЗ) | |лікарські |відіб-| |кіль- |ка |
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
