НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 764 від 22.12.2008Про розподіл антиретровірусних препаратів для профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини Зидовудин (Зидовір, капсули 100 мг, N 100) та Ламівудин (Гептавір-150, табл. 150 мг, N 60), закуплених за рахунок коштів Державного бюджету України на...
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 2
складом, начальника цеху чи дільниці, комірника складу та
відповідальної особи цеху.
Вимога підтверджується підписом начальника цеху (дільниці),
начальником відділу матеріально-технічного постачання, керівником
підприємства або посадовою особою, ним призначеною, головним
бухгалтером та завідуючим складом.
Видача наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів реєструється в книзі обліку на складах підприємства
(додаток 8) та в журналі видачі наркотичних засобів (додаток 9
(2)). Запис у журналі підтверджується підписами представника
охорони, комірника складу та відповідальної особи цеху. На перше
число місяця, щодня і до кінця кожної зміни в книзі обліку
виводиться книжковий залишок сировини на складі у технічній масі.
5.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори
відпускаються в упаковці виробника (постачальника) або в разі
потреби зважування (відмірювання) - в тарі, спеціально виділеній
для кожного виду наркотичного засобу, психотропної речовини і
прекурсора із зазначенням його найменування, кількості речовини,
номера серії, дати, підпису відповідальної особи. На тарі
додатково ставиться напис "Отрута" із зображенням черепа й кісток.
Для роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і
прекурсорами виділяються спеціальні вимірювальні засоби, тара із
зазначенням її ваги, допоміжні засоби. Зважування наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється згідно з
п.2.1.2 цієї Інструкції.
5.3. Відповідальна особа цеху транспортує відпущені складом
наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в цех у
супроводі представника охорони. Відповідальна особа цеху в
присутності представника охорони та контролера служби контролю
якості проводить розпакування тари та перевіряє відповідність
даних специфікації фактичним показникам продукції, що надійшла
(номер партії, серії), номер упаковки, маса кожної упаковки,
цілісність тари та пломб служби контролю якості підприємства.
Дані специфікації та аналітичного паспорта служби контролю
якості підприємства, що надійшли зі складу одночасно з
наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами,
відповідальна особа цеху заносить до книги обліку в цехах
(дільницях) підприємства (додаток 10).
У журналі видачі наркотичних засобів (додаток 9 (2))
реєструють кількість місць та загальну масу одержаної партії
(серії). Запис підтверджується підписами представника охорони та
відповідальної особи цеху.
5.4. Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів для виготовлення готових лікарських форм здійснюється
щодня у кількості, що не перевищує його добової потреби.
5.5. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що
надійшли зі складу, зберігаються у цеху відповідно до вимог
розділу 3 цієї Інструкції. При передачі зміни начальники змін
перевіряють відповідність записів у книзі обліку в цехах
(дільницях) підприємства фактичним залишкам.
6. Організація виробництва
6.1. Забезпечення збереження наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів у процесі виробництва
6.1.1. Усі процеси з обігу наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів ведуться у спеціальних ізольованих
приміщеннях, обладнаних охоронно-пожежною сигналізаційною
системою.
6.1.2. Виробничі цехи, робочі місця та приміщення де
здійснюється обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів є режимними.
6.1.3. Заступник керівника підприємства з режиму та охорони
або посадова особа, на яку покладені ці обов'язки, розробляють
інструкції про порядок організації пропускного режиму та догляду
персоналу з урахуванням сучасних досягнень технічного прогресу,
які затверджуються керівником підприємства та відповідними
органами міліції.
Вхід працівників, службовців та інженерно-технічних
працівників у режимні приміщення дозволяється тільки за
спеціальними перепустками (додаток 11).
6.1.4. Режимне приміщення виробництва і використання
наркотичних засобів устатковується контрольно-пропускним пунктом
та окремими гардеробами для чоловіків та жінок для їх повного
переодягання.
Вхід працівників здійснюється через контрольно-пропускні
пункти з повним переодяганням персоналу, що задіяний у виробництві
наркотичних засобів.
6.1.5. У перепустках робітників, які задіяні на виробництві
та використанні наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, зазначається шифр режимних підрозділів, вхід у які
дозволяється. При потребі видаються перепустки відповідного
кольору. Перепустки повинні постійно зберігатися на
контрольно-пропускному пункті режимного приміщення або в місцях,
що визначені на режимному підприємстві для виробництва та
використання наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів.
6.1.6. Посадові особи та провідні спеціалісти Комітету
медичної та мікробіологічної промисловості України, пов'язані з
роботою режимних підприємств, мають право входу на зазначені
підприємства за службовими та командировочними посвідченнями. Цим
особам, за наявності відповідних розпоряджень, дозволяється вхід у
режимні приміщення без перевдягання та вихід без догляду, в
супроводі працівника служби режиму та охорони підприємства
(додаток 12).*
Співробітники організацій Комітету медичної та
мікробіологічної промисловості України, допущені до робіт з
наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами для
проведення експериментальних робіт чи зняття матеріальних
балансів, дозволяється вхід у режимні приміщення без перевдягання
та вихід без догляду, у супроводі працівника режиму та охорони.
Проведення цих робіт здійснюється також у присутності представника
охорони.*
Співробітникам міліції, які обслуговують підприємство для
забезпечення збереження наркотичних засобів, психотропних речовин
і прекурсорів, щороку видаються вкладиші в посвідчення особи за
формою (додаток 13), що дають право входу в режимні приміщення без
перевдягання та виходу без догляду для виконання покладених на них
обов'язків, у супроводі працівника служби режиму й охорони
підприємства та представника адміністрації цеху, дільниці.*
_______________
* Стосується наркотичних засобів і психотропних речовин.
Працівникам охорони в період виконання службових обов'язків
дозволяється вхід у режимні приміщення у супроводі представників
відповідних дільниць та підрозділів.
Усі особи, що не є робітниками підприємства, при відвіданні
режимних об'єктів реєструються в спеціальному журналі обліку
відвідувань режимних об'єктів (додаток 14), що знаходиться на
контрольно-пропускному пункті.
6.1.7. Закриття та відкриття режимних приміщень відбувається
відповідно до п.3.5 Інструкції.
6.1.8. Для ліквідації пожежі, аварії та у разі стихійного
лиха особистий склад пожежної охорони та аварійних команд
безперешкодно допускається у режимні приміщення підприємства. При
виході з приміщень зазначені особи проходять догляд у
відповідності з п.6.1.4 цієї Інструкції.
Медичні працівники для надання допомоги постраждалим
допускаються у спеціальні та режимні приміщення у супроводі
представника служби режиму та охорони. Вхід цих працівників
дозволяється без перевдягання, а вихід - без догляду.*
Винос із режимних приміщень інструментів, пристроїв,
матеріалів, що використовувалися під час аварійних робіт,
здійснюється за разовою перепусткою, підписаною керівником
підрозділу, після їх огляду та перевірки на контрольно-пропускному
пункті.
6.1.9. Допускається перебування працівників,
інженерно-технічних працівників та інших осіб у режимних
приміщеннях з накладеними медичними пов'язками. У цих випадках
пов'язки та скріпки при виході з приміщення замінюються черговим
медичним працівником у присутності представника охорони.*
Вихід з режимних приміщень тяжкохворих або постраждалих при
нещасних випадках проводиться без перевдягання та догляду, у
присутності представника охорони.*
Представник охорони прямує із зазначеною особою до
лікувального закладу, де в його присутності проводяться
переодягання хворого та огляд знятого одягу, після чого одяг із
супровідником повертається на підприємство (технологічний одяг).*
_______________
* Стосується наркотичних засобів і психотропних речовин.
6.1.10. Усім працівникам режимних приміщень, а також іншим
особам, яким у встановленому порядку дозволяється доступ у
зазначені приміщення, забороняється вносити з собою будь-які речі,
крім продуктів харчування, тютюнових виробів, курильного приладдя,
які зберігаються у спеціально відведеному місці і виносити які
категорично забороняється.
Забороняється виносити за межі режимних приміщень
невикористані продукти харчування та харчові відходи.
6.1.11. Приміщення кожного цеху чи самостійної дільниці
(відділення), де здійснюються виробництво і використання
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів,
ізолюється від інших цехів підприємства.
6.1.12. Двері запасних виходів приміщень із зовнішнього чи
внутрішнього боку залежно від розпорядку роботи закриваються на
замок та пломбуються (опечатуються) пломбіром керівника підрозділу
та охорони. Ключі від дверей в опломбованих керівником підрозділу
та охорони пеналах зберігаються у начальника варти, на
контрольно-пропускному пункті або в керівника підрозділу.
Усі віконні прорізи режимних приміщень повинні мати справні
засклені рами, обладнані охоронною сигналізацією та опломбовані
(опечатані) пломбіром керівників підрозділу та охорони.
6.1.13. Двері вентиляційних камер повинні бути закриті та
опломбовані (опечатані) пломбіром керівника підрозділу. Ключі від
дверей зберігаються у начальника варти чи на
контрольно-пропускному пункті. На період ремонтних чи будь-яких
інших робіт двері вентиляційних камер відкриваються в присутності
представника охорони та майстра. Усі роботи проводяться в
присутності цих осіб.
6.1.14. Роботи з ремонту існуючих або влаштування нових
віконних прорізів, входів і виходів з режимних приміщень, а також
вентиляційних, повітряних, кабельних магістралей та подібних
споруд, що мають вихід з приміщень, здійснюються тільки з
письмового дозволу керівника підприємства та начальника охорони в
присутності представника охорони та майстра.
6.1.15. Вивезення і винесення з режимних приміщень
устаткування, матеріалів, будівельних відходів, сміття та ін.
допускаються тільки після ретельного їх огляду за наявності
письмового дозволу начальника підрозділу чи особи, ним
уповноваженої. При цьому матеріали, що виносяться, сортуються, а
вузли механізмів розбираються. Усе сміття, будівельні відходи,
непридатна тара та інші матеріали підлягають утилізації згідно з
інструкцією підприємства (організації).
Частини обладнання та апаратури, які вийшли з ладу, вузли та
деталі машин і механізмів, інші предмети, куди в процесі роботи
могли потрапити наркотичні засоби, психотропні речовини і
прекурсори, обробляються на місці з метою знищення решти
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та після
ретельного огляду представником охорони та начальником підрозділу
чи особи, ним уповноваженої, направляються за призначенням.
6.1.16. Демонтаж обладнання, що використовується при
переробці наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
проводиться за письмовою вказівкою керівника підприємства
спеціальною бригадою у присутності майстра та представника
охорони. Усе обладнання та дільниці, що прилягають до нього,
повинні бути ретельно перевірені. Про виконання перелічених робіт
складається акт.
6.2. Організація технологічного процесу
6.2.1. Технологічний процес виробництва наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів у вигляді субстанцій і
використання їх для одержання готових лікарських форм проводиться
у відповідності з регламентами виробництва, технологічними
інструкціями, інструкціями з організації обліку за кожною стадією
та інструкціями з техніки безпеки й охорони навколишнього
середовища при роботі з даними речовинами.
6.2.2. До роботи з виробництва наркотичних засобів
допускаються особи, які визначені наказом по підприємству, пройшли
медичний огляд та обізнані з настанням відповідальності у разі
порушення вимог цієї Інструкції.
Начальник зміни чи відповідальний за виробництво і
використання наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів особисто контролює проведення всіх технологічних
операцій та всі необхідні в процесі виробництва переміщення
напівпродуктів і матеріалів, що контактують з наркотичними
засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.
6.2.3. Технологічний процес виробництва наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів і використання їх для одержання
готових лікарських форм здійснюється у відповідності до вимог
нормативно-технічної документації, технологічних інструкцій і
повинен відповідати таким вимогам:
усі технологічні операції виконуються комісійно;
облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
на всіх стадіях ведеться у облікових документах за підписом не
менш ніж трьох осіб (додатки 15, 16, 17, 18, 19);
журнали обліку повинні відображати інформацію, за якою в
будь-який час можна встановити рух наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів та виконавця;
технічні, технологічні та організаційні заходи повинні
унеможливлювати доступ на окремі дільниці виробництва осіб, які не
пов'язані з діяльністю дільниці.
6.3. Контроль напівпродуктів та готової продукції
6.3.1. Відповідальність за додержання порядку відбору проб,
зберігання, обліку, руху проб наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів та напівпродуктів їх виробництва
покладається на начальника служби контролю якості, призначеного
наказом керівника підприємства.
6.3.2. Проби готової продукції (контроль якості, архівні
зразки або зразки, закладені на тривале зберігання) контролер
служби контролю якості відбирає у присутності начальника зміни
(майстра) та представника охорони. Відбір проб здійснюється за
викликом та пред'явленням цехом пред'явницького сповіщення. Відбір
проб напівпродуктів проводять хімік та лаборант цехової
лабораторії або служби контролю якості в присутності начальника
зміни (майстра).
Проби видаються за накладними для наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, підписаними начальником служби
контролю якості (цехової лабораторії) та начальником цеху.
Накладні для одержання проби готової продукції, крім того,
підписуються відповідальним за облік наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів. Допускається оформлення єдиної
накладної у кінці місяця згідно з журналом обліку проб.
Транспортування проб у службу контролю якості та здача
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів після
аналізу у відповідне виробництво (незалежно від кількості)
здійснюються у супроводі представника охорони.
6.3.3. Відібрані проби готової продукції пломбують та
реєструють у цеховому журналі відбору проб із зазначенням
найменування препаратів, номера серії, кількості або маси проби.
Запис у журналі підтверджується підписами особи, що відібрала
пробу та особи, що одержала її для аналізу та підписом
представника охорони.
Проби також реєструють у журналі видачі наркотичних засобів
(додаток 9 (2)). Запис підтверджується підписами того, хто одержав
пробу для аналізу, та представника охорони.
6.3.4. При передачі проби контролером служби контролю якості
відповідальний за облік наркотичних засобів, психотропних речовин
і прекурсорів служби контролю якості реєструє пробу у книзі
обліку. Запис підтверджується підписами контролера служби контролю
якості, відповідального за облік наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів та аналітика, що відібрав пробу для
проведення аналізу. Кількість проб для аналізу та результати
аналізів записують у робочий журнал.
Запис підтверджується підписом аналітика, який проводив
аналіз.
6.3.5. Повернення у цех проб готової продукції та
напівпродуктів, що залишились після аналізів, проводять за
накладними для наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, оформленими відповідно до п.6.3.2 цієї Інструкції.
Архівні зразки та зразки, закладені на тривале зберігання,
після закінчення строку їх зберігання повертаються у відповідні
цехи також за накладними для наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів. Один примірник накладної передається у цех,
другий - у бухгалтерію, а третій залишається в службі контролю
якості.
6.3.6 Кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, що потрібна для проведення аналізів у відповідності з
вимогами нормативно-технічної та технологічної документації,
затверджується керівником підприємства.
Проби для проведення аналізу відбирають згідно з нормами
відбору проб продукції та напівпродуктів, передбаченими засобами
аналізу відповідних статей Державної Фармакопеї чи іншою АНД.
Повторення аналізу окремих випробувань проводиться тільки з
дозволу начальника служби контролю якості, а за його відсутності -
заступником начальника служби контролю якості чи начальником
лабораторії, що підтверджується їх підписами в журналі обліку.
Для вивчення стабільності наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів на протязі терміну придатності відбирають
зразки п'яти серій у кількості, достатній для проведення чотирьох
повних аналізів. Контроль за виконанням робіт покладається на
начальника підрозділу, що виконує дані дослідження.
6.3.7. Умови зберігання проб наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, готових лікарських засобів,
напівпродуктів, їх виробництво повинно відповідати вимогам розділу
3 цієї Інструкції.
6.4. Здача готової продукції на склад підприємства.
6.4.1. Готову продукцію, на яку виданий аналітичний паспорт
служби контролю якості за приймально-здавальною накладною
передають на склад підприємства в упаковці згідно з АНД.
Заздалегідь контролер служби контролю якості перевіряє якість
пакування субстанції лікарського засобу та її запаювання і пломбує
кожну упаковку пломбіром служби контролю якості. У виробництві
готових лікарських засобів контролер служби контролю якості
здійснює вибірковий контроль якості групової упаковки продукції.
6.4.2. У журналі здачі готової продукції реєструються
найменування продукції, кількість місць, кількість у серії, номер
серії, номер аналітичного паспорта та номер накладної на здану
продукцію.
У журналі видачі наркотичних засобів (додаток 9 (2))
реєструються найменування готової продукції, кількість місць,
номер серії. Запис у журналі підтверджується підписами того, хто
здає продукцію, та представника охорони.
6.4.3. Здачу на склад наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів (субстанцій) здійснює відповідальна особа
цеху в супроводі представника охорони завідуючому складом за
приймально-здавальними накладними для наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів (додаток 20). Накладні
виписуються начальником цеху (дільниці) у трьох примірниках та
підписуються контролером служби контролю якості, присутнім при
фасуванні продукції, начальником служби контролю якості,
відповідальною особою цеху. Перший примірник накладної передається
бухгалтерії, другий - залишається на складі, третій - повертається
у цех. Корінці від накладних залишаються у цеху. До накладної, що
зберігається на складі, додається аналітичний паспорт служби
контролю якості на здану серію продукції, без якого прийом
продукції забороняється (додаток 2).
6.4.4. Здача на склад ампульованих та таблетованих
наркотичних та психотропних лікарських засобів проводиться у
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
