НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 764 від 22.12.2008Про розподіл антиретровірусних препаратів для профілактики передачі ВІЛ-інфекції від матері до дитини Зидовудин (Зидовір, капсули 100 мг, N 100) та Ламівудин (Гептавір-150, табл. 150 мг, N 60), закуплених за рахунок коштів Державного бюджету України на...
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 3
присутності комісії у складі: начальника дільниці (майстра),
завідуючого складом готової продукції та представника охорони. На
передану продукцію комісія складає акт (додаток 21) та оформлює
приймально-здавальну накладну.
6.4.5. При прийманні продукції комірник складу в присутності
представника охорони проводить ретельну перевірку фактичної
кількості місць, маси (кількості ампул, упаковок) продукції та їх
відповідність супровідним документам, а також перевірку цілісності
упаковки та відмітки служби контролю якості. Відомості про прийом
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
реєструється у книзі обліку на складах підприємства (додаток 8) та
в журналі надходження наркотичних засобів (додаток 9 (3)). Дані
(маса продукції, кількість місць, дата) підтверджуються підписом
відповідальної особи цеху та складу, представника охорони,
присутнього при прийманні продукції.
6.5. Зняття решт незавершеного виробництва
6.5.1. Зняття решт незавершеного виробництва здійснюється
щомісяця 30/31 - 1 числа місяця комісією у складі: начальника цеху
чи його заступника, представника виробничо-технічної служби,
представника бухгалтерії, працівника служби контролю якості чи
хіміка цехової лабораторії. Дані зняття решт незавершеного
виробництва комісія фіксує у журналах цеху та виробничо-технічної
служби. Запис підтверджується підписами членів комісії.
6.5.2. Порядок знімання решт незавершеного виробництва
конкретних наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
установлюється інструкціями по підприємству, затвердженими
керівником підприємства. В інструкції повинні бути вказані порядок
обліку решт незавершеного виробництва, засоби аналізу та їх
точність, методики відбору проб, одиниці виміру продуктів
незавершеного виробництва.
6.5.3. На підставі даних знімання решт складається
виробничо-технічний звіт та інвентаризаційний опис тих самих видів
сировини в незавершеному виробництві.
6.6. Порядок вилучення невикористаних відходів та допоміжних
матеріалів, що використовувалися
6.6.1. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори,
визнані службою контролю якості підприємства або Державною
інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України не
придатними до використання або подальшої переробки, підлягають
знищенню у порядку, встановленому законодавством.
6.6.2. Невикористані відходи виробництва та допоміжні
матеріали, що використовувалися перед вилученням, обстежуються
цеховою лабораторією або службою контролю якості на присутність
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за
спеціально розробленими методиками.
6.6.3. За відсутності в пробі наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів чи при їх умісті не вище норми,
встановленої інструкцією, яка діє щодо даного виробництва, не
використані відходи направляють на очисні споруди або спалюють,
або скидають у відвал чи в спеціально приготовлений котлован
глибиною не менш 1,5 м та засипають землею шаром 1,5 м.
6.6.4. Допоміжні та пакувальні матеріали, що
використовувалися та набули непридатного стану, фільтрувальні
матеріали, перед вилученням з цеху очищають або промивають водою,
або перуть у пральних машинах з доданням лужного розчину. У разі
виявлення у матеріалах наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів проводиться їх додаткова обробка. На протязі часу,
потрібного для проведення аналізу, матеріали перебувають під
наглядом відповідальної особи цеху.
Після одержання письмового висновку цехової лабораторії або
служби контролю якості про відсутність у матеріалах наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів з дозволу начальника
цеху і згідно з паспортом відходів, затвердженим керівником
підприємства за узгодженням з санітарно-епідеміологічною службою і
Державним управлінням екологічної безпеки регіону, їх вивозять на
полігон твердих побутових відходів (ТПВ) або спалюють у
присутності представника охорони та цеху чи складують у
спеціальному бункері, що пломбують пломбіром цеху та охорони. У
міру накопичення матеріали спалюють у присутності представника
охорони.
6.6.5. У виробництві готових лікарських засобів невикористані
відходи (папір, склобій, відходи плівки, фольги) вилучають два
рази у зміну при контролі з боку майстра дільниці та представника
охорони. Склобій (після відсмоктування розчину із забракованих
ампул та повернення його в цех) вилучають, заздалегідь промиваючи
в касетах струмом проточної води на протязі 5 - 10 хвилин.
6.6.6. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори,
які набули непридатного стану і не можуть бути використані за
своїм прямим призначенням та перероблені
підприємствами-виробниками, підлягають знищенню згідно з п.6.6.1
цієї Інструкції.
Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів проводиться після одержання дозволу уповноваженого
органу в місячний строк у присутності комісії і в обов'язковому
порядку оформлюється актом.
6.7. Порядок роботи з наркотичними засобами, психотропними
речовинами і прекурсорами в центральних заводських лабораторіях,
відділах, які ведуть дослідницькі роботи (ЦЛ) на підприємствах та
в організаціях
6.7.1. Дослідницькі роботи з наркотичними засобами,
психотропними речовинами і прекурсорами, готовими лікарськими
засобами, напівпродуктами їх виробництва проводять у центральній
заводській лабораторії (ЦЛ) підприємства та лабораторіях
організацій згідно з планом дослідницьких робіт, затвердженим
керівником підприємства (організації).
Роботи, не передбачені планом, ведуться тільки за письмовим
розпорядженням керівника підприємства (організації) із зазначенням
мети дослідження та найменування наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів.
6.7.2. Одержання зразків з цеху чи зі складу для проведення
робіт у ЦЛ та здавання в цех чи на склад невикористаних залишків
проводяться за накладними або вимогами, підписаними керівником
підприємства. Вимоги або накладні оформлюються у ЦЛ в 3
примірниках та передаються по 1 примірнику в бухгалтерію
підприємства та в цех (склад). Один примірник вимоги або накладної
залишається у ЦЛ.
У разі багаторазового одержання на протязі місяця одного й
того самого об'єкта дослідження, що містить невелику кількість
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів,
допускається оформлення єдиної накладної у кінці місяця.
У перших числах кожного місяця ЦЛ подає до бухгалтерії звіт
за попередній місяць після прибутку та видатку наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів на проведення
дослідницьких робіт. Звіт складається на підставі даних книг
обліку в лабораторіях підприємства наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів (додатки 22 і 23).
6.7.3. Відбір зразків для дослідження проводиться контролером
служби контролю якості чи співробітником ЦЛ у тарувальну склянку з
притертою пробкою чи кришкою, що загвинчується, з етикеткою, на
якій зазначають найменування зразка, номер серії (завантаження),
масу тари та зразка. Етикетка підписується особою, яка відібрала
пробу із зазначенням дати. Одержання та здача зразків для
дослідження у кількості, що перевищують 5 г, здійснюється у
супроводі представника охорони.
6.7.4. Виділений у процесі дослідження продукт аналізують у
ЦЛ чи передають на аналіз у службу контролю якості за актом
передачі або накладною. До одержання результатів аналізу залишок
продукту співробітник ЦЛ здає на зберігання у закріплений сейф
відповідальному за облік наркотичних засобів, психотропних речовин
і прекурсорів.
Повторення аналізу чи окремих реакцій узгоджується з
виконавцем теми та відповідальним за облік наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів.
Після завершення робіт зразки, не використані в процесі
дослідження і знов одержані в процесі дослідження, здають у
відповідний цех чи на склад за накладними або вимогами,
оформленими відповідно до п.6.7.2.
6.7.5. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори,
використані на проведення наукових досліджень, унаслідок яких
отримані продукти, що не підлягають переробці, списуються за актом
комісією у складі: заступника директора з режиму та охорони чи
посадової особи, на яку покладено ці обов'язки, відповідального за
облік та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів у ЦЛ, представника служби контролю якості та
безпосереднього виконавця. Знищення зазначених продуктів
відбувається шляхом змішування їх з хромовою сумішшю.
6.7.6. Науково-дослідні роботи з наркотичними засобами,
психотропними речовинами і прекурсорами в організаціях проводяться
у спеціальних приміщеннях, обладнаних відповідно до вимог,
викладених у п.3.2.2 цієї Інструкції. На час ремонту приміщення та
проведення інвентаризації робота з наркотичними засобами,
психотропними речовинами і прекурсорами припиняється. Наркотичні
засоби, психотропні речовини і прекурсори прибираються у
закріплені шафи.
6.7.7. Відпуск зі складу наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів для проведення аналізів та
науково-дослідницьких робіт проводиться тільки за письмовим
дозволом керівника організації чи його заступника на вимогу,
підписану керівником лабораторії.
6.7.8. Усі кількісні дані, одержані в процесі дослідження, та
результати аналізу записують у лабораторному журналі для
реєстрації робіт з наркотичними засобами, психотропними речовинами
і прекурсорами, пронумерованому, скріпленому печаткою організації
та підписом керівника організації чи його заступника. Облік
напівпродуктів невизначеного складу ведуть відповідно до п.4.4
цієї Інструкції.
На підставі даних лабораторного журналу заповнюють книгу
обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у
науково-дослідних інститутах, лабораторіях та навчальних закладах
(додаток 24).
6.7.9. В організаціях, які періодично ведуть роботи з
наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у
кількості не більше 100 г, у кінці робочого дня виділені продукти,
що поміщені в окрему тару, передають у спеціально обладнані для їх
зберігання приміщення. Лабораторну апаратуру, що містить
напівпродукти, які підлягають подальшій обробці в цій апаратурі,
маркують етикетками з написом "Отрута" та зображенням черепа і
кісток й опечатують.
В організаціях, які ведуть роботи з наркотичними засобами,
психотропними речовинами і прекурсорами до 5 г кожного
найменування, допускається зберігання зазначених речовин у
закріплених сейфах у спеціальному приміщенні.
У кінці робочого дня приміщення зачиняються, пломбуються та
здаються під охорону.
6.7.10. Зразки, що залишилися після завершення робіт, здають
на склад за актом, підписаним керівником організації чи його
заступником, відповідальним за облік наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, двома виконавцями робіт.
Списання наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, використаних на проведення наукових досліджень та
знищення продуктів реакцій, проводяться аналогічно до вимог,
установлених п.6.7.5 цієї Інструкції.
6.7.11. Після закінчення робіт виконавець складає звіт з
таблицею, в якому зазначаються:
вихідна кількість об'єкта дослідження;
кількість продукту, одержаного внаслідок дослідження;
кількість продукту, використаного на аналіз;
кількість продукту, зданого на зберігання у сейф.
Звіт подається заступнику директора з наукової роботи
організації.
7. Порядок транспортування
7.1. Право здійснювати перевезення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів на території України мають лише
державні підприємства, що займаються діяльністю з обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. У разі
залучення до перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин
та прекурсорів транспортних підприємств, які не є підрозділами
зазначених державних підприємств, відповідальність за збереження
вантажу покладається на державні підприємства, які уповноважені
здійснювати обіг наркотичних засобів, психотропних речовин чи
прекурсорів.
Для перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів складаються документи суворої звітності.
Керівник підприємства (організації) несе відповідальність за
транспортування наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів при використанні транспорту підприємства
(організації), в інших випадках - до моменту здачі вантажу
організаціям, що транспортують.
Пересилання наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів поштовими та кур'єрськими відправленнями
забороняється.
7.2. Дозвіл підприємствам і організаціям на право перевезення
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
автотранспортом видається уповноваженим на те органом згідно з
чинним законодавством та за погодженням МВС України.
7.3. При відправці в транспортній тарі комірник складу на
підставі товарно-транспортних накладних, виданих відділом
матеріально-технічного постачання (збуту) підприємства, виписує
пакувальний лист у двох примірниках із зазначенням таких даних:
найменування одержувача, найменування продукції, номера серії,
кількості місць, нетто-маси, прізвища пакувальника та контролера
служби контролю якості, присутнього при пакуванні.
Дані пакувального листка підтверджуються підписами
пакувальника та контролера служби контролю якості. Перший
примірник пакувального листка разом з аналітичним паспортом
укладають у транспортну тару, другий - залишається на складі.
Транспортну тару обтягують пакувальною стрічкою, пломбують
пломбіром з двох торцевих боків двома пломбами. До тари
прикріпляється бирка з указанням одержувача.
7.4. Транспортування наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів здійснюється на підставі правил перевезення
вантажів, установлених відповідними міністерствами повітряного,
водного, автодорожнього та залізничного транспорту, у супроводі
озброєної охорони.
Вантаж, який відправляється, реєструється у журналі
матеріальних пропусків і в журналі пакування та відправлення
готових наркотичних засобів (додаток 9 (1)).
7.5. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів здійснюється з додержанням усіх заходів обережності,
особистої і громадської безпеки та обов'язково в супроводі
спеціальної відповідальної особи - представника вантажовідправника
чи вантажоодержувача - експедитора, що обізнаний щодо властивостей
зазначених речовин та вміє поводитись з ними. Перевезення 200 та
більше кілограмів діючих речовин наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів автомобільним транспортом дозволяється
тільки в супроводженні патрульного автомобіля ДАІ в установленому
порядку або в супроводі озброєних співробітників державної служби
охорони при МВС України.
За правильний підбір осіб для супроводу вантажу та їх
інструктаж відповідальність несуть керівники підприємств
(організацій), якими виділяються дані особи.
7.6. Після ретельної перевірки та вступного інструктажу, що
проводить заступник директора з режиму та охорони чи посадова
особа, ним уповноважена, начальник відділу матеріально-технічного
постачання (збуту) у зазначених вище осіб бере підписку про
додержання цієї Інструкції та правил транспортування наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів з попередженням про
відповідальність за їх порушення. В обов'язки уповноваженої особи
входять:
супровід та охорона вантажу від місця відправлення до місця
призначення,
інструктаж охорони та водія транспорту,
огляд та усунення непридатності та несправності транспорту
для перевезення,
зовнішній огляд (перевірка правильності пакування та
маркування) та приймання вантажу в місцях одержання,
спостереження за завантаженням та закріпленням вантажу,
додержання правил безпеки під час руху та стоянок транспорту,
організація заходів особистої та громадської безпеки, здача
вантажу після прибуття на місце призначення.
7.7. Уповноважена особа в присутності охорони передає вантаж
одержувачу згідно з супровідними документами. Після кожної здачі
вантажу уповноважена особа передає в бухгалтерію підприємства
супровідні документи.
7.8. При транспортуванні вантажу автотранспортом, крім водія,
призначається відповідальна особа за супровід вантажу, з
обов'язковим супроводженням озброєною охороною. Вид охорони, її
озброєння встановлюються керівником підрозділу МВС за узгодженням
з керівником підприємства (організації).
7.9. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори
перевозяться спеціалізованими транспортними засобами або
спеціально для того обладнаними автомобілями загального
призначення, їх технічний стан повинен відповідати Правилам
дорожнього руху ( 1094-93-п ) та умовам безпечного перевезення
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Кожний
транспортний засіб, крім додаткового обладнання, вказаного в
Правилах дорожнього руху, комплектується:
а) набором інструментів для дрібного ремонту транспортного
засобу;
б) вогнегасником порошковим або вуглекислотним ємністю не
менше 5 л;
в) не менше ніж одним противідкатним упором;
г) засобами індивідуального захисту водія та
супроводжувальних осіб;
ґ) двома дорожніми знаками "В'їзд заборонено".
Начальник Управління організації
та розвитку виробництва О.Кричевська
Додаток 1
до п.2.1.4 Інструкції
Склад N ______
Контрольна карта
"___" _________ 19__ р.
на вантаж, що прибув за адресою __________________________________
(найменування підприємства)
Станція відправлення _____________________________________________
Відправник _______________________________________________________
Вагон _________________ Транспортна накладна N ___________________
Доставлено автомашиною N ______________ Експедитор _______________
Найменування вантажу _____________________________________________
Брутто-маса ___________________ Нетто-маса _______________________
Маса тари ________________ Чиста маса (кількість) ________________
Кількість місць ___________________ Вид упаковки _________________
Прийняв: приймальний пункт N _____________________________________
(підпис) (прізвище)
При прийманні були присутні:
____________________ ____________________ ____________________
(підпис) (посада) (прізвище)
____________________ ____________________ ____________________
____________________ ____________________ ____________________
____________________ ____________________ ____________________
____________________ ____________________ ____________________
Додаток 2
до п.2.1.5, 6.4.3
Інструкції
__________________________________________________________________
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
