НАЙТИ ДОКУМЕНТ
Наказ № 41 від 24.05.2004Про затвердження і введення в дію тарифу за надання додаткових платних послуг, які надає залізниця пасажирам та особам
Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года
<< Назад |
<<< Главная страница
Стр. 2
і(або) таксономічному визначенню штаму мікроорганізму, який
зберігається у Депозитарії.
Повторне депонування здійснюється також, якщо депозитором
велись роботи щодо цілеспрямованих змін раніше депонованого штаму
мікроорганізму, його ознак і(або) селекційного відбору його
варіантів для подання заявки на винахід щодо використання
зазначеного штаму за новим призначенням, при цьому у супровідному
листі наводять дані про нове призначення штаму. В іншому випадку
повторне депонування штаму мікроорганізму здійснювати недоцільно,
а для подання заявки на винахід щодо використання раніше
задепонованого штаму мікроорганізму за новим призначенням
депозитор може звернутись до Депозитарія з проханням видати йому
копію свідоцтва про первісне депонування штаму.
При повторному депонуванні до штаму мікроорганізму, який
подається на депонування, додаються:
клопотання, в якому викладають причини здійснення повторного
депонування і підтверджують, що повторно депонований штам
мікроорганізму не зазнав змін і є таким, яким він був
представлений для первісного (попереднього) депонування
(додаток 8);
копія свідоцтва про первісне (попереднє) депонування;
копія останнього свідоцтва про життєздатність штаму
мікроорганізму, який був об'єктом первісного (попереднього)
депонування;
інші документи, що зазначені в п.4.1 цієї Інструкції.
Якщо повторне депонування штаму мікроорганізму здійснюється в
тій самій колекції, що й попереднє депонування, клопотання про
депонування та паспорт депонованого штаму мікроорганізму не
додаються.
4.4. Депозитарій видає депозитору свідоцтво про повторне
депонування, яке містить такі відомості (додаток 9):
повну назву і адресу Депозитарія;
прізвище, ім'я, по батькові депозитора і(або) повну назву
організації-депозитора та їх адреси;
назву та реєстраційний номер, наданий штаму мікроорганізму в
результаті первісного (попереднього) депонування;
назву та позначення (номер, символ тощо), надане штаму
мікроорганізму Депозитарієм в результаті повторного депонування;
дату повторного депонування.
Депозитарій, який видає депозитору свідоцтво про повторне
депонування, визначає нову дату депонування, починаючи з якої буде
здійснюватись відлік 30 років гарантованого зберігання
депонованого штаму, при цьому особа, яка відповідає за зберігання
колекції, робить необхідні записи в журналі обліку та реєстрації.
Повторне депонування вважається здійсненим на дату первісного
(попереднього) депонування, якщо всі попередні свідоцтва про
життєздатність первісно депонованого штаму мікроорганізму свідчили
про те, що мікроорганізм життєздатний, за умови, що повторне
депонування здійснене протягом трьох місяців від дати одержання
депозитором повідомлення про втрату штаму мікроорганізму або його
життєздатності.
5. Порядок обліку, реєстрації, перевірки життєздатності
штаму мікроорганізму та його зберігання
Після одержання штаму мікроорганізму Депозитарій визначає
його мікробіологічну чистоту і життєздатність, перевіряє наявність
і правильність заповнення відповідних документів та здійснює його
консервування, при необхідності, за участю депозитора.
5.1. Всі штами, що надходять до колекції, реєструються в
спеціальному журналі обліку та реєстрації, який має суцільну
нумерацію сторінок, прошнурований та скріплений печаткою. Записи в
журналі ведуться на підставі паспорта, що заповнюється
депозитором.
Інформація, яка заноситься до журналу обліку та реєстрації, є
конфіденційною, а сам журнал є документом суворого обліку і
підлягає збереженню в сейфі архіва Депозитарію (строк зберігання -
30 років) чи установи, при якій його створено.
Журнал обліку та реєстрації веде відповідальна особа,
уповноважена Депозитарієм.
5.2. На кожний штам мікроорганізму, що прийнятий на
депонування, складається індивідуальна карта, до якої вносяться
записи про поточні дані щодо зберігання штаму та його перевірки.
5.3. Перевірка життєздатності штаму мікроорганізму
проводиться:
після одержання його від депозитора;
через певні проміжки часу, які визначаються з урахуванням
виду мікроорганізму та умов його зберігання;
у будь-який час, якщо цього вимагають технічні умови;
на вимогу депозитора або будь-яких осіб, які мають право на
одержання штаму.
Якщо перевірка життєздатності штаму мікроорганізму призводить
до одержання сумнівних результатів чи пов'язана із значними
технічними ускладненнями, Депозитарій залучає до здійснення
перевірки депозитора.
Одержані дані заносять до індивідуальної картки перевіреного
штаму мікроорганізму і використовують для порівняльного контролю
при проведенні чергової перевірки життєздатності штаму.
5.4. На підставі результатів перевірки життєздатності штаму
мікроорганізму депозитору видається свідоцтво про первісне
депонування.
5.5. Свідоцтво про життєздатність штаму мікроорганізму
видається депозитору або будь-якому відомству, організації чи
особі, яким був виданий депонований штам відповідно до п.6 цієї
Інструкції.
Свідоцтво про життєздатність штаму мікроорганізму
(додаток 10) містить такі відомості:
повну назву і адресу Депозитарія, який видав свідоцтво про
первісне депонування штаму мікроорганізму чи свідоцтво про його
повторне депонування;
прізвище, ім'я, по батькові депозитора і(або) повну назву
організації-депозитора із зазначенням їх адреси;
дату депонування штаму мікроорганізму;
назву та реєстраційний номер, наданий штаму мікроорганізму
Депозитарієм;
дату проведення перевірки життєздатності штаму
мікроорганізму;
дані про життєздатність депонованого штаму мікроорганізму;
інформація про умови проведення перевірки життєздатності
штаму мікроорганізму (якщо сторона, якій видається свідоцтво,
звернулась із запитом про надання такої інформації і(або) якщо
результати перевірки виявилися негативними).
5.6. При зберіганні депонованих штамів мікроорганізмів
враховуються індивідуальні особливості різних груп
мікроорганізмів, їх видів і навіть штамів (заморожування,
ліофілізація, зберігання при низьких температурах (-70, -196
гр.С), зберігання під шаром мінерального масла, в грунті тощо).
Для підвищення надійності зберігання депонованих штамів
мікроорганізмів кожний штам має зберігатися не менше 30 років
шляхом паралельного використання як мінімум двох способів.
5.7. Якщо штами мікроорганізмів зберігаються в холодильниках,
термостатах або пожежобезпечних шафах, останні мають бути замкнені
і опечатані. Ключі, пломбіратори та печатка зберігаються у особи,
яка відповідальна за колекцію.
5.8. При необхідності здійснення пересіву штамів
мікроорганізмів, він має вестися в спеціальних боксах. На робочому
столі дозволяється одночасне знаходження штамів тільки одного виду
мікроорганізму.
Старі культури штамів мікроорганізмів підлягають знищенню
тільки після перевірки правильності виконаного пересіву, чистоти
одержаного матеріалу та перенесення всіх необхідних позначок та
надписів із старої упаковки. Запис про всі виконані операції
заноситься до індивідуальної карти штаму (п.5.2 Інструкції).
6. Видача зразків
6.1. Депозитарій видає зразки депонованого штаму
мікроорганізму:
на запит депозитора (додаток 11);
на запит будь-якої особи, що містить письмовий дозвіл
депозитора на одержання зразка депонованого штаму мікроорганізму
(додаток 12);
на запит Відомства (додаток 13) за наявністю документів, які
свідчать про те, що:
- до Відомства надійшла заявка на винахід відповідно до
п.2.1. цієї Інструкції;
- така заявка розглядається Відомством або по ній видано
патент;
- зразок штаму мікроорганізму необхідний в зв'язку з
патентною процедурою;
- зразок штаму мікроорганізму та будь-яка інформація, що
додається до нього, можуть бути використані виключно у зв'язку з
патентною процедурою.
Депонований штам мікроорганізму може бути виданий також на
запит будь-якої зацікавленої особи (додаток 14) після публікації
відомостей про видачу патенту на винахід, для реалізації якого
використовується зазначений штам.
Така видача депонованого штаму мікроорганізму здійснюється
лише при наявності повідомлення депозитора чи Відомства щодо факту
публікації відомостей про патент на винахід.
6.2. Якщо запит стосується видачі штаму мікроорганізму, назва
якого була опублікована у каталозі колекції до дати публікації
відомостей про видачу патенту на винахід, в ньому необхідно
зазначити зобов'язання використовувати мікроорганізми лише для
експериментальних досліджень, що не пов'язані із змінами
властивостей штаму мікроорганізму, які є предметом заявки на
винахід. Таке зобов'язання втрачає чинність після публікації
відомостей про видачу патенту. Копія рішення Відомства про видачу
патента надсилається депозитором на адресу Депозитарія.
6.3. Якщо запит стосується видачі штаму патогенного
мікроорганізму, до вищезазначених документів додається довідка про
дозвіл на виконання робіт, пов'язаних з використанням патогенних
штамів мікроорганізмів.
Депозитарій не видає штами мікроорганізмів, які можуть бути
потенційно небезпечними для здоров'я людини, навколишнього чи
природного середовища, юридичним чи фізичним особам, які не мають
відповідного дозволу на роботу з ними.
6.4. До будь-якого запиту про видачу депонованого штаму
мікроорганізму додається документ про оплату відповідної послуги.
6.5. Депозитарій, який видав зразок будь-якій зацікавленій
стороні, крім депозитора, надсилає депозитору повідомлення про
видачу штаму мікроорганізму (додаток 15) із зазначенням дати
здійснення такої видачі, повного імені (найменування) та адреси
сторони, яка зробила запит. До зазначеного повідомлення додається
копія запиту, за яким видано зразок штаму.
6.6. Видача зразків депонованих штамів мікроорганізмів за
кордон здійснюється відповідно до чинного законодавства України.
Якщо видача зразків штамів за кордон пов'язана з їх
пересилкою, а одержання їх за кордоном не може бути здійснене,
виходячи з експортних та імпортних обмежень, Депозитарій (по
встановленні цього факту) негайно повідомляє про це депозитора.
При цьому депозитор має право здійснити повторне депонування
первісно депонованого штаму мікроорганізму в іншому Депозитарії.
6.7. При пересилці на контейнері, в якому розміщується зразок
штаму мікроорганізму повинно бути нанесене маркування із
зазначенням реєстраційного номера, наданого Депозитарієм. До
контейнера має додаватися копія свідоцтва про життєздатність штаму
та довідка у довільній формі про наявність тих властивостей
мікроорганізму, які можуть бути небезпечними для здоров'я людини,
навколишнього чи природного середовища, та умови, в яких
здійснюється зберігання відповідного штаму.
Посилка має бути опломбована або опечатана сургучем.
На адресній стороні посилки має бути напис: "Обережно. Не
відкривати при пересилці".
6.8. Перевезення штамів патогенних мікроорганізмів, які
належать до особливо небезпечних інфекцій.
Установа, що одержала культуру депонованого штаму патогенного
мікроорганізму, письмово повідомляє Депозитарій про її одержання
та про цілісність її упаковки на момент одержання.
7. Припинення виконання депозитарієм його
обов'язків щодо депонованого мікроорганізму
7.1. Депозитарій припиняє виконання своїх обов'язків щодо
депонованого штаму мікроорганізму:
у зв'язку із закінченням визначеного п.5.6 строку;
у разі відхилення заявки на винахід, для реалізації якого
використовується депонований штам мікроорганізму, або остаточної
відмови Відомства у видачі по ній патенту. Копія рішення Відомства
про відхилення заявки або про відмову у видачі по ній патенту
повинна бути передана депозитором до Депозитарія, який вирішує
питання про доцільність подальшого зберігання зазначеного штаму
відповідно до домовленості з депозитором.
7.2. Якщо Депозитарій тимчасово або остаточно неспроможний
виконувати будь-які свої функції, він зобов'язаний здійснити такі
дії:
повідомити про факт та обсяги припинення своєї діяльності
Держпатент України;
забезпечити передачу зразків всіх штамів мікроорганізмів,
щодо яких Депозитарій припиняє виконання своїх обов'язків, іншому
офіційно визнаному Депозитарію (той, хто замінює Депозитарія) без
пошкодження і забруднень;
повідомити всіх депозиторів відповідних штамів
мікроорганізмів про припинення своїх функцій та здійснення
передачі;
забезпечити пересилку всіх повідомлень, що адресовані
Депозитарію, а також всіх документів та іншої відповідної
інформації, що стосується депонованих штамів мікроорганізмів, щодо
яких Депозитарій припиняє виконання своїх обов'язків, до того, хто
замінює Депозитарія;
фінансування подальшого депонування переданих до того, хто
замінює Депозитарія, штамів мікроорганізмів здійснюється за
рахунок Депозитарія, який неспроможний здійснювати свої функції.
7.3. Той, хто замінює Депозитарія і кому передано штами
мікроорганізмів, повинен видати кожному відповідному депозитору
свідоцтво про депонування з урахуванням усіх внесених до наукового
опису і(або) таксономічного визначення штаму мікроорганізму змін
чи доповнень (додаток 16).
7.4. Той, хто замінює Депозитарія, повинен належним чином
зберігати передані йому зразки штамів мікроорганізмів; при цьому
разом з новим реєстраційним номером штаму повинен зберігатися
реєстраційний номер, наданий штаму Депозитарієм, який неспроможний
здійснювати свої функції.
7.5. Після одержання свідоцтва про депонування штаму
мікроорганізму від того, хто замінює Депозитарія, депозитор
повинен повідомити Відомство про новий реєстраційний номер штаму.
7.6. Депозитор може подати до Депозитарія, який неспроможний
здійснювати свої функції щодо депонованого штаму мікроорганізму,
запит про передачу зразка відповідного штаму разом з копіями
повідомлень Депозитарія та усіх адресованих Депозитарію
документів, що стосуються цього штаму, будь-якому іншому
Депозитарію крім того, хто замінює Депозитарія. При цьому
депозитор бере на себе всі витрати, що пов'язані з такою передачею
та збереженням штаму.
7.7. Депозитарій, який неспроможний виконувати свої функції,
на підставі запиту будь-якого депозитора зберігає зразки
депонованих мікроорганізмів, виходячи із своїх можливостей.
8. Оплата послуг депозитарія
Процес депонування штамів мікроорганізмів передбачає оплату
таких послуг:
видачу свідоцтва про депонування штаму та його зберігання
(протягом 30 років та кожних наступних 5 років зберігання);
видачу свідоцтва про життєздатність штаму мікроорганізму;
видачу свідоцтва про внесення змін до наукового опису і(або)
таксономічного визначення штаму мікроорганізму;
видачу зразка мікроорганізму;
передачу паспорта штаму, який містить його науковий опис і
(або) таксономічне визначення;
пересилку культур разом з відповідною документацією.
Оплата вищезазначених та інших сервісних послуг, що надаються
Депозитарієм, здійснюється відповідно до Положення про
Депозитарій. При цьому розмір оплати встановлюється: для фізичних
та юридичних осіб, що постійно проживають чи мають постійне
місцезнаходження в Україні, - у грошовій одиниці Національного
банку України; для іноземних фізичних та юридичних осіб, що
постійно проживають або мають постійне місцезнаходження поза
межами України, - в доларах США або в іншій конвертованій валюті
по курсу Національного банку України, що діє на дату відповідної
оплати.
Додаток N 1
до Інструкції про порядок
депонування в Україні штамів
мікроорганізмів з метою здійснення
патентної процедури
Паспорт
штаму мікроорганізму, який передається на депонування
_____________________________________________________
(повна назва Депозитарія)
Дата надходження ___________
Номер ______________________
1. Видова назва мікроорганізму ___________________________________
2. Позначення штаму ______________________________________________
3. Родовід штаму _________________________________________________
4. Спосіб одержання штаму (де, коли, ким знайдений, одержаний як
мутант тощо) _____________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Хто і де (організація) ідентифікував штам _____________________
__________________________________________________________________
6. Культурально-морфологічні та фізіолого-біохімічні особливості
штаму ____________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. Відомості про патогенність штаму (для людини,тварин чи рослин)
__________________________________________________________________
8. Антигенні (серологічні) властивості штаму _____________________
9. Дата останнього пасажу на чутливій системі (лабораторних
тваринах тощо)* __________________________________________________
10. Генетичні особливості штаму (ауксотрофніть, резистентність до
антибіотиків, фагів тощо) ________________________________________
11. Спосіб, умови та склад середовища для культивування штаму ____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
12. Спосіб, умови та склад середовища для довгострокового
збеерігання штаму ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
13. Галузь використання штаму ____________________________________
__________________________________________________________________
14. Продукт, що синтезується штамом** ____________________________
__________________________________________________________________
15. Активність штаму (із зазначенням умов культивування та
способу визначення), інші промислові показники** _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
16. Причина депонування __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
17. Відомості про депозитора (назва організації, автор чи
авторський колектив, адреса, факс, телетайп, телефон) ____________
| Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
<< Назад |
<<< Главная страница
|
