Бесплатная библиотека законов онлайн
Загрузить Adobe Flash Player

  Главная

  Право Украины

  Конституция

  Кодексы

  Законы

  Указы

  Постановления

  Приказы

  Письма

  Законы других стран

  Законодательство РБ

  Законодательство РФ

  Новости

  Полезные ресурсы

  Контакты

  Новости сайта

  Поиск документа


Полезные ресурсы

- Таможенный кодекс таможенного союза

- Каталог предприятий и организаций СНГ

- Законодательство Республики Беларусь по темам

- Законодательство Республики Беларусь по дате принятия

- Законодательство Республики Беларусь по органу принятия

- Законы Республики Беларусь

- Новости законодательства Беларуси

- Тюрьмы Беларуси

- Законодательство России

- Деловая Украина

- Автомобильный портал

- The legislation of the Great Britain


Правовые новости







НАЙТИ ДОКУМЕНТ


Закон № 362-V від 16.11.2006

Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"


Текст документа по состоянию на 2 июля 2009 года

<< Назад | <<< Главная страница





                    З А К О Н   У К Р А Ї Н И

          Про внесення зміни до статті 9 Закону України
                      "Про лікарські засоби"
 
   ( Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2007, N 3, ст.30 )
 
 
 
     Верховна Рада України  п о с т а н о в л я є:
 
     I. Статтю   9   Закону   України   "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР )  (Відомості Верховної Ради України,  1996 р.,  N 22,
ст. 86) викласти в такій редакції:
 
     "Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
 
     Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після
їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
 
     Державна реєстрація   лікарських   засобів   проводиться   на
підставі заяви,  поданої до Міністерства охорони здоров'я  України
або уповноваженого ним органу.
 
     У заяві    про   державну   реєстрацію   лікарського   засобу
зазначаються:  назва та адреса виробника; назва лікарського засобу
і  його  торговельна  назва;  назва  діючої  речовини  (латинською
мовою);  синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу;
показання та протипоказання;  дозування;  умови відпуску;  способи
застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку;
дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
 
     До заяви    додаються:   матеріали   доклінічного   вивчення,
клінічного випробування та їх експертиз;  фармакопейна стаття  або
матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу,  проект
технологічного   регламенту   або   відомості    про    технологію
виробництва;  зразки лікарського засобу;  його упаковка; документ,
що підтверджує сплату реєстраційного збору.
 
     За результатами розгляду зазначених  матеріалів  Міністерство
охорони  здоров'я  України  або уповноважений ним орган у місячний
термін приймає рішення про реєстрацію  або  відмову  в  реєстрації
лікарського засобу.
 
     Рішенням про  державну реєстрацію затверджуються фармакопейна
стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється
погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а
також лікарському засобу присвоюється  реєстраційний  номер,  який
вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
 
     У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються:
торговельна  назва  лікарського   засобу;   виробник;   міжнародна
непатентована   назва;   синоніми;   хімічна   назва   чи   склад;
фармакологічна   дія;   фармакотерапевтична   група;    показання;
протипоказання;  запобіжні заходи;  взаємодія з іншими лікарськими
засобами;  способи  застосування  та  дози;  побічна  дія;   форми
випуску; умови та терміни зберігання; умови відпуску.
 
     Інформація, що  міститься  у  заяві  про  державну реєстрацію
лікарського  засобу  та  додатках  до  неї  (далі  -  реєстраційна
інформація),   відповідно   до  положень  цього  Закону  та  інших
нормативно-правових актів України підлягає державній  охороні  від
розголошення   та   недобросовісного   комерційного  використання.
Міністерство охорони здоров'я України або уповноважені ним  органи
зобов'язані   охороняти   таку   інформацію  від  розголошення  та
запобігати  недобросовісному   комерційному   використанню   такої
інформації.
 
     Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється
протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку
чинності  будь-якого  патенту,  який має відношення до лікарського
засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання  заяви
про державну реєстрацію іншого лікарського засобу,  крім випадків,
коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано
в установленому порядку.
 
     За розголошення,   неправомірне   використання  реєстраційної
інформації   винні   особи   притягаються    до    дисциплінарної,
адміністративної,  цивільної  та/або кримінальної відповідальності
відповідно до законів України.
 
     Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або
мають  відношення  до  об'єктів інтелектуальної власності,  на які
відповідно до законів України видано патент,  заявник подає  копію
патенту  або  ліцензії,  якою  дозволяється  виробництво та продаж
зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому
вказується,  що  права  третьої  сторони,  захищені  патентом,  не
порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
 
     На зареєстрований   лікарський   засіб   заявнику   видається
посвідчення,  в  якому  зазначається  строк  дії,  протягом  якого
лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
 
     Лікарський засіб  може  застосовуватись  в  Україні  протягом
п'яти  років  з дня його державної реєстрації.  За бажанням особи,
яка подала  заяву  про  державну  реєстрацію  лікарського  засобу,
термін,   протягом  якого  він  дозволяється  до  застосування  на
території України,  за  рішенням  реєструючого  органу  може  бути
скорочено.
 
     У разі  виявлення  невідомих  раніше небезпечних властивостей
лікарського  засобу  Міністерство  охорони  здоров'я  України  або
уповноважений  ним  орган  може  прийняти  рішення  про  повну або
тимчасову заборону на його застосування.
 
     Після закінчення  терміну,  протягом   якого   зареєстрований
лікарський   засіб  було  дозволено  до  застосування  в  Україні,
лікарський   засіб   може   застосовуватись    за    умови    його
перереєстрації.
 
     Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу
приймається,  якщо   не   підтверджуються   висновки   щодо   його
ефективності та безпечності.
 
     У державній  реєстрації  може  бути  відмовлено у разі,  коли
внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні
майнові   права   інтелектуальної  власності,  в  тому  числі  при
виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
 
     Про відмову  в  реєстрації  лікарського  засобу  Міністерство
охорони   здоров'я   України   або   уповноважений   ним  орган  у
десятиденний   строк   надсилає   заявнику   письмову   мотивовану
відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому
законом порядку.
 
     Порядок державної  реєстрації  (перереєстрації)   лікарського
засобу  та  розміри  збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
 
     Не підлягають  державній  реєстрації  лікарські  засоби,  які
виготовляються  в  аптеках  за  рецептами лікарів та на замовлення
лікувально-профілактичних закладів із дозволених  до  застосування
діючих та допоміжних речовин".
 
     II. Прикінцеві положення
 
     1. Цей  Закон  набирає  чинності  з  дня його опублікування і
застосовується  до  відносин,  що  виникли  після   набрання   ним
чинності.
 
     2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців:
 
     привести свої  нормативно-правові акти у відповідність із цим
Законом;
 
     забезпечити перегляд і скасування  міністерствами  та  іншими
центральними     органами     виконавчої    влади    України    їх
нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
 
 
 Президент України                                        В.ЮЩЕНКО
 
 м. Київ, 16 листопада 2006 року
          N 362-V



<< Назад | <<< Главная страница

Разное

При полном или частичном использовании материалов сайта ссылка на pravo.levonevsky.org обязательна

© 2006-2017г. www.levonevsky.org

TopList

Законодательство Беларуси и других стран

Законодательство России кодексы, законы, указы (избранное), постановления, архив

Законодательство Украины кодексы, законы, указы, постановления, приказы, письма


Законодательство Республики Беларусь по дате принятия:

2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 до 2000 года

Защита прав потребителя
ЗОНА - специальный проект

Бюллетень "ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ" - о предпринимателях.



Новые документы




NewsBY.org - News of Belarus

UK Laws - Legal Portal

Legal portal of Belarus

Valery Levaneuski. Personal website of the Belarus politician, the former political prisoner