25 февраля 1999 года N 49-ОЗ-2
+-+------------------------------------------------------------- - -
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ СОБРАНИЕ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
ЗАКОН ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ
ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
(в ред. Законов Тверской области
от 24.06.1999 N 67-ОЗ-2; от 09.01.2004 N 05-ЗО;
от 25.02.2005 N 160-ЗО)
Принят
Постановлением Законодательного
Собрания Тверской области
от 25 февраля 1999 г. N 257-П-2
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона
Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в сфере
лекарственного обеспечения и обеспечения изделиями медицинского
назначения на территории Тверской области.
Обращение наркотических лекарственных средств и психотропных
веществ регулируется федеральными законами.
Настоящий Закон создает правовую базу для государственного
регулирования деятельности в сфере лекарственного обеспечения и
обеспечения изделиями медицинского назначения на территории
Тверской области, порядка бесплатного и льготного лекарственного
обеспечения, лекарственного обеспечения за счет собственных
средств граждан, устанавливая приоритет государственного контроля
качества лекарственных средств.
Статья 2. Правовая основа настоящего Закона
Правовую основу настоящего Закона составляют: законодательство
Российской Федерации о лекарственных средствах, другие федеральные
законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, а
также законы и иные нормативные правовые акты Тверской области.
Статья 3. Основные понятия
В настоящем Законе применяются следующие понятия:
лекарственное обеспечение - обеспечение граждан и лечебно-
профилактических организаций лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующими
средствами, парафармацевтической продукцией, разрешенными к
применению на территории Российской Федерации;
лечебно-профилактическая организация - организация любой формы
собственности, осуществляющая деятельность по оказанию медицинской
помощи гражданам и имеющая лицензию на осуществление медицинской
деятельности;
поставщик лекарственных средств и изделий медицинского
назначения - организация любой формы собственности, осуществляющая
производство, закупку, реализацию лекарственных средств и изделий
медицинского назначения и имеющая соответствующую лицензию;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных
средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств - характеристика
лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их
эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
сертификат качества лекарственного средства - документ,
подтверждающий соответствие качества лекарственного средства
государственному стандарту качества лекарственных средств;
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
- перечень лекарственных средств, применяемый в качестве базового
для оказания лекарственной помощи населению в рамках программ
государственных гарантий по обеспечению бесплатной медицинской
помощью;
фармацевтические организации - организации, осуществляющие
оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами,
изготовление и отпуск лекарственных средств по рецептам врачей в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации
и Тверской области;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере
обращения лекарственных средств, включающая оптовую торговлю и
розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление
лекарственных средств;
предприятие оптовой торговли лекарственными средствами -
организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными
средствами в соответствии требованиями настоящего и федерального
Законов;
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную
торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск
лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего и
федерального Законов; к аптечным учреждениям относятся аптеки,
аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные
магазины, аптечные киоски.
Глава II. ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
НА ТЕРРИТОРИИ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
Статья 4. Принципы лекарственного обеспечения
Лекарственное обеспечение на территории Тверской области
основывается на принципах:
а) доступности лекарственных средств и изделий медицинского
назначения;
б) соответствия объема и качества лекарственного обеспечения
потребностям граждан и лечебно-профилактических организаций;
в) эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) санитарно-гигиенической безопасности изделий медицинского
назначения.
Статья 5. Виды лекарственного обеспечения граждан
Лекарственное обеспечение граждан подразделяется по видам
финансирования - на бесплатное и льготное лекарственное
обеспечение, на лекарственное обеспечение за счет собственных
средств граждан; по видам оказания медицинской помощи - на
лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в
стационарных условиях, в дневных стационарах, стационарах на дому
и на лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в
амбулаторных условиях.
Статья 6. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение
граждан
Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется:
а) гражданам, проходящим лечение в государственных,
муниципальных и иных лечебно-профилактических организациях,
осуществляющих стационарную (в том числе в дневных стационарах)
медицинскую помощь в соответствии с федеральной и областными
программами оказания медицинской помощи;
б) гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями;
в) гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственное
обеспечение при амбулаторном лечении в соответствии с федеральным
и областным законодательством;
г) гражданам при оказании скорой и неотложной медицинской
помощи.
Льготное лекарственное обеспечение гарантируется лицам, имеющим
право на такое обеспечение в соответствии с федеральным и
областным законодательством.
Статья 7. Лекарственное обеспечение за счет собственных средств
граждан
Лекарственное обеспечение за счет собственных средств граждан
осуществляется аптечными учреждениями в установленном
законодательством порядке.
Статья 8. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на
лечении в условиях стационара
Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в
условиях стационара, осуществляется лечебно-профилактическими
организациями.
Лекарственное обеспечение лечебно-профилактических организаций,
оказывающих стационарную помощь, осуществляется фармацевтическими
организациями.
Перечень и объем лекарственных средств для стационарной помощи
определяются в соответствии с медицинскими стандартами,
утвержденными в установленном законодательством порядке.
Граждане, находящиеся на лечении в условиях стационара, имеют
право на получение лекарственной помощи сверх предусмотренных
программой оказания медицинской помощи и лекарственного
обеспечения граждан на основании договора добровольного
медицинского страхования.
Статья 9. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение
в амбулаторных условиях
Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в
амбулаторных условиях, осуществляется аптечными учреждениями, а
также лечебно-профилактическими организациями через аптеки при
лекарственном обеспечении граждан, страдающих социально значимыми
заболеваниями.
Отпуск гражданам лекарственных средств и предметов медицинского
назначения по рецептам и без рецепта врача производится в
соответствии с правилами и по перечню, утвержденному федеральными
органами исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Территориальный Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств для оказания гарантированной лекарственной
помощи гражданам при амбулаторном лечении разрабатывается и
утверждается областным органом исполнительной власти в сфере
здравоохранения в ассортименте не менее базового Перечня,
утвержденного федеральным органом исполнительной власти в сфере
здравоохранения.
Статья 10 утратила силу. - Закон Тверской области от 23.12.2005
N 160-ЗО.
Статья 11. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение
граждан при амбулаторном лечении
Бесплатное и льготное обеспечение граждан лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения при амбулаторном
лечении осуществляется в установленном законодательством порядке.
Перечень аптечных учреждений, осуществляющих отпуск
лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях,
утверждается органами местного самоуправления.
Учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготное
лекарственное обеспечение, учет лекарственных средств, выданных
гражданам по рецептам бесплатно и на льготных условиях,
осуществляют лечебно-профилактические организации и аптечные
учреждения.
Обеспечение фармацевтических организаций лекарственными
средствами, отпускаемыми бесплатно и на льготных условиях,
осуществляется путем:
а) централизованных поставок на основании государственного
заказа поставщиками, определенными на основе областного конкурса;
б) заключения фармацевтическими организациями договоров с
поставщиками лекарственных средств и изделий медицинского
назначения на условиях, не противоречащих законодательству.
Цены на лекарственные средства, отпускаемые населению бесплатно
или на льготных условиях, при централизованных поставках
определяются тарифными соглашениями.
Глава III. КОМПЕТЕНЦИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ,
ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ И ФУНКЦИИ
ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ГРАЖДАН НА ТЕРРИТОРИИ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
Статья 12. Компетенция Законодательного Собрания Тверской
области
Законодательное Собрание Тверской области:
а) принимает нормативные правовые акты в области лекарственного
обеспечения граждан;
б) предоставляет льготы по налогам, сборам и иным платежам в
областной бюджет организациям, деятельность которых направлена на
лекарственное обеспечение граждан;
в) осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим
законодательством.
Статья 13. Компетенция Администрации Тверской области
Администрация Тверской области:
а) разрабатывает и осуществляет региональную программу
обеспечения населения области лекарственными средствами;
б) устанавливает порядок льготного отпуска гражданам
лекарственных средств и изделий медицинского назначения при
амбулаторном лечении, не противоречащий федеральному
законодательству;
в) формирует областные тарифную и конкурсную комиссии и
утверждает положения о них;
г) финансирует лекарственное обеспечение граждан в объемах,
необходимых для оказания медицинской помощи по социально значимым
заболеваниям, в соответствии с утвержденными программами;
д) осуществляет контроль за правильностью использования
финансовых средств;
е) устанавливает предельные оптовые и предельные розничные
надбавки для предприятий оптовой торговли лекарственными
средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию
лекарственных средств на территории Тверской области;
(в ред. Закона Тверской области от 09.01.2004 N 05-ЗО)
ж) проводит экспертизу экологической безопасности производства
лекарственных средств на территории области;
з) проводит экспертизу санитарно-эпидемиологической
безопасности производства лекарственных средств на территории
области;
и) осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим
законодательством.
Статья 14. Компетенция областного органа исполнительной власти
в сфере здравоохранения
Областной орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:
а) разрабатывает программу оказания медицинской помощи и
лекарственного обеспечения граждан на территории Тверской области;
б) участвует в формировании рынка лекарственных средств;
в) осуществляет в установленном порядке финансирование поставок
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
г) является государственным заказчиком централизованных
поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
д) разрабатывает проекты нормативных правовых актов,
регулирующих порядок лекарственного обеспечения граждан;
е) организует контроль за правильностью и обоснованностью
выписки рецептов и отпуска лекарственных средств аптечными
учреждениями бесплатно и на льготных условиях в соответствии с
законодательством;
ж) обеспечивает контроль за наличием обязательного ассортимента
лекарственных средств в аптечных и лечебных учреждениях;
з) разрабатывает и утверждает территориальный перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств в соответствии с
установленным порядком, разрабатывает перечень лекарственных
средств, применяемых для оказания помощи в стационарах, в том
числе дневных;
и) утверждает решения областной конкурсной комиссии;
к) при наличии соглашения о передаче полномочий по
лицензированию фармацевтической деятельности, заключенного в
соответствии с федеральным законодательством, осуществляет
лицензирование фармацевтической деятельности;
(в ред. Закона Тверской области от 09.01.2004 N 05-ЗО)
л) разрабатывает концепцию ответственного самолечения населения
с учетом повышения роли фармацевтических специалистов и пациентов
в обеспечении профилактики заболеваний и здорового образа жизни;
м) внедряет современные технологии лекарственного обеспечения и
автоматизации процесса лекарственного обеспечения, душевого учета
граждан льготных категорий и учета медикаментов, отпускаемых по
льготным и бесплатным рецептам, идентификации пациентов,
информации о правильности оформления рецептов, контроля
обоснованности его выписки;
н) осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим
законодательством.
Статья 15. Компетенция органов местного самоуправления
Органы местного самоуправления:
а) оказывают содействие муниципальным лечебно-профилактическим
и фармацевтическим организациям в приобретении лекарственных
средств;
б) в соответствии с действующим законодательством формируют
местные бюджеты в части расходов на лекарственное обеспечение
граждан;
в) утверждают перечни аптечных учреждений, обеспечивающих
граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения бесплатно и на льготных условиях;
г) содействуют развитию и укреплению сети аптечных учреждений,
обеспечивающих доступность лекарственной помощи для граждан,
проживающих на территории муниципального образования;
д) могут формировать органы управления и контроля за
лекарственным обеспечением граждан, проживающих на территории
муниципального образования.
Статья 16. Функции Территориального фонда обязательного
медицинского страхования Тверской области
Территориальный фонд обязательного медицинского страхования:
а) совместно с областным органом исполнительной власти в сфере
здравоохранения определяет объемы финансирования территориальной
программы обязательного медицинского страхования в части ее
лекарственного обеспечения;
б) при согласовании размеров среднедушевых нормативов
финансирования территориальной программы обязательного
медицинского страхования определяет в их составе долю,
направляемую на лекарственное обеспечение;
в) осуществляет контроль за целевым и рациональным
использованием средств, направляемых на лекарственное обеспечение.
Статья 17. Функции лечебно-профилактических организаций
Лечебно-профилактические организации:
а) формируют заявки на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения в соответствии со статистикой
заболеваемости и медицинскими стандартами лечения;
б) обеспечивают граждан, проходящих лечение в условиях
стационара, лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения в соответствии с номенклатурой и объемом, определенными
медицинскими стандартами лечения;
в) заключают договоры с фармацевтическими организациями на
поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
г) представляют страховым медицинским организациям медицинские
документы, подтверждающие обоснованность назначения лекарственных
средств;
д) ведут учет и организуют обеспечение лекарственными
средствами граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями;
е) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств в
установленном порядке;
ж) обеспечивают условия транспортировки, хранения и отпуск
лекарственных средств в соответствии с установленными правилами;
з) в установленном порядке оплачивают стоимость лекарственных
средств, отпускаемых фармацевтическими организациями, по
бесплатным и льготным рецептам.
Статья 18. Функции фармацевтических организаций
Фармацевтические организации:
а) обеспечивают закупку и наличие необходимого ассортимента
лекарственных средств;
б) обеспечивают наличие текущих запасов и необходимого резерва
лекарственных средств, отпускаемых бесплатно и на льготных
условиях;
в) обеспечивают изготовление лекарственных форм по рецептам и
требованиям лечебно-профилактических организаций, контроль их
качества;
г) обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственных
средств и изделий медицинского назначения гражданам и лечебно-
профилактическим организациям в соответствии с установленными
правилами;
д) своевременно отпускают гражданам лекарственные средства и
изделия медицинского назначения в соответствии с выписанными
рецептами, ведут их учет и контроль;
е) обеспечивают сохранность рецептов на отпуск лекарственных
средств и изделий медицинского назначения бесплатно и на льготных
условиях в течение установленного срока;
ж) представляют счета и реестры рецептов на лекарственные
средства, отпущенные бесплатно и на льготных условиях, в лечебно-
профилактические организации;
з) несут ответственность за качество и безопасность реализуемых
лекарственных средств, санитарно-гигиеническую безопасность
изделий медицинского назначения в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
и) ввозят на территорию области и реализуют импортные
лекарственные средства и изделия медицинского назначения в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
к) осуществляют проверки условий хранения и рационального
использования лекарственных средств в лечебно-профилактических
организациях.
Статья 19. Взаимодействие органов и организаций, участвующих в
лекарственном обеспечении граждан
Взаимодействие органов и организаций, участвующих в
лекарственном обеспечении граждан, осуществляется путем:
1) заключения соглашений, направленных на реализацию
государственных программ по лекарственному обеспечению граждан;
2) создания консультативных и иных совместных органов для
решения вопросов и координации деятельности, проведения совместных
мероприятий, направленных на организацию лекарственного
обеспечения граждан;
3) совместной разработки проектов нормативных правовых актов по
вопросам лекарственного обеспечения граждан;
4) обмена информацией и предоставления необходимых
статистических сведений и оперативных данных по вопросам
лекарственного обеспечения граждан.
Глава IV. ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ БАЗОВЫХ ЦЕН И ВЫБОР
ПОСТАВЩИКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Статья 20. Тарифное соглашение в системе лекарственного
обеспечения граждан
В целях учета интересов потребителей лекарственных средств и
изделий медицинского назначения между фармацевтическими
организациями и государственным заказчиком поставок лекарственных
средств и изделий медицинского назначения заключается тарифное
соглашение, определяющее единые базовые цены на лекарственные
средства, включенные в территориальный Перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств.
Решения областной тарифной комиссии по базовым ценам на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения являются
обязательными:
а) при заключения договоров на централизованную поставку
лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основе
государственного заказа, финансируемого из областного бюджета;
б) для государственных и муниципальных лечебно-профилактических
организаций, осуществляющих заказ лекарственных средств и изделий
медицинского назначения самостоятельно;
в) для Территориального фонда обязательного медицинского
страхования Тверской области при оплате лечебно-профилактическим и
фармацевтическим организациям лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, используемых в стационарных условиях.
Решения областной тарифной комиссии по базовым ценам на
лекарственные средства и изделия медицинского назначения
учитываются органами местного самоуправления при финансировании
муниципальных лечебно-профилактических организаций.
Статья 21. Областная тарифная комиссия
Областная тарифная комиссия создается администрацией Тверской
области.
Областная тарифная комиссия:
а) вносит предложения по изменению и дополнению
территориального Перечня жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств и представляет его на утверждение областному
органу исполнительной власти в сфере здравоохранения;
б) ежеквартально согласовывает и представляет на утверждение
областному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения
базовые цены на лекарственные средства и изделия медицинского
назначения;
в) разрабатывает и представляет на утверждение областному
органу исполнительной власти в сфере здравоохранения
корректирующие коэффициенты для пересчета базовых цен.
Областная тарифная комиссия в своей деятельности
руководствуется настоящим Законом и положением об областной
тарифной комиссии, утверждаемым Администрацией Тверской области.
Статья 22. Областная конкурсная комиссия
Областная конкурсная комиссия создается Администрацией Тверской
области или уполномоченным ею органом.
Областная конкурсная комиссия в своей деятельности
руководствуется положением о конкурсе на выполнение поставок
продукции для государственных нужд в Тверской области,
утверждаемым Администрацией Тверской области.
Глава V. ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ГРАЖДАН НА ТЕРРИТОРИИ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
Статья 23. Принципы финансирования лекарственного обеспечения
граждан на территории Тверской области
Финансирование лекарственного обеспечения граждан основывается
на принципах:
а) определения объемов финансирования в соответствии с
медицинскими стандартами и с учетом статистики заболеваемости;
б) защищенности соответствующих статей расходов на
лекарственное обеспечение граждан в бюджетах всех уровней;
в) государственного контроля за финансированием лекарственного
обеспечения граждан;
г) государственной финансовой поддержки лекарственного
обеспечения граждан.
Статья 24. Финансирование расходов по бесплатному и льготному
лекарственному обеспечению граждан
Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан,
имеющих право на бесплатное и льготное получение лекарственных
средств в соответствии с федеральным и областным
законодательством, осуществляется за счет средств федерального,
областного и местных бюджетов.
Порядок финансирования бюджетных расходов на бесплатное и
льготное лекарственное обеспечение граждан утверждается
Администрацией Тверской области либо органами местного
самоуправления в соответствии с их компетенцией.
Статья 25. Финансирование лекарственного обеспечения граждан в
лечебно-профилактических организациях
Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящих
лечение в лечебно-профилактических организациях, осуществляется в
соответствии медицинскими стандартами.
Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящих
лечение в лечебно-профилактических организациях, финансируемых из
областного бюджета, осуществляется за счет средств областного
бюджета.
Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящих
лечение в муниципальных лечебно-профилактических организациях,
осуществляется за счет средств бюджета муниципального образования,
на территории которого они проживают.
Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящих
лечение в лечебно-профилактических организациях, финансируемых из
средств Территориального фонда обязательного медицинского
страхования Тверской области, осуществляется фондом в соответствии
с медицинскими стандартами.
Статья 26. Финансирование расходов по созданию резервов
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
С целью оказания экстренной медицинской помощи при чрезвычайных
ситуациях, экстренной медицинской помощи при стационарном и
амбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемий
органами государственной власти Тверской области, органами
местного самоуправления могут создаваться резервы лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
Финансирование расходов по созданию государственных и
муниципальных резервов лекарственных средств и изделий
медицинского назначения осуществляется за счет средств
соответствующих бюджетов.
Порядок создания и использования государственных и
муниципальных резервов лекарственных средств и изделий
медицинского назначения определяется соответственно Администрацией
Тверской области и органами местного самоуправления.
Статья 27. Государственная финансовая поддержка лекарственного
обеспечения граждан
Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения
граждан осуществляется путем:
а) выделения фармацевтическим организациям и производителям
фармацевтической продукции, испытывающим недостаток в оборотных
средствах, займов, предоставления налоговых льгот в соответствии с
федеральным и областным законодательством;
б) установления государственным и муниципальным
фармацевтическим организациям, производителям фармацевтической
продукции льгот по арендной плате, льготных тарифов на
коммунальные услуги и потребляемую электроэнергию.
Администрация Тверской области устанавливает размеры торговых
надбавок к ценам отечественных производителей или поставщиков
импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
обязательные для фармацевтических организаций, расположенных на
территории области.
Глава VI. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР И КОНТРОЛЬ
ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
Статья 28. Государственное регулирование лекарственного
обеспечения граждан
Государственное регулирование цен и тарифов на лекарственные
средства и изделия медицинского назначения осуществляется в
соответствии с федеральным и областным законодательством.
Государственное регулирование закупки лекарственных средств и
изделий медицинского назначения для нужд здравоохранения относится
к компетенции областного органа исполнительной власти в сфере
здравоохранения и осуществляется в рамках государственного заказа
по следующим направлениям:
а) закупки лекарственных средств для лечения граждан,
страдающих социально значимыми заболеваниями;
б) закупки лекарственных средств и изделий медицинского
назначения для льготного и бесплатного лекарственного обеспечения
граждан при амбулаторном лечении;
в) закупки лекарственных средств и изделий медицинского
назначения для создания резервов для оказания экстренной помощи,
локализации и ликвидации эпидемий.
3. Закупка лекарственных средств, изделий медицинского
назначения на основе государственного заказа осуществляется только
по результатам областного конкурса.
Фармацевтические организации, находящиеся в государственной
собственности и являющиеся единственными в населенном пункте, либо
обеспечивающие население и лечебно-профилактические организации
наркотическими лекарственными средствами, приватизации не
подлежат.
Статья 29. Государственный надзор за фармацевтической
деятельностью лечебно-профилактических и фармацевтических
организаций
Государственный надзор за фармацевтической деятельностью
лечебно-профилактических и фармацевтических организаций
осуществляют областной орган исполнительной власти в сфере
здравоохранения, органы лицензирования фармацевтической
деятельности, органы санитарно-эпидемиологического надзора, органы
государственного контроля качества лекарственных средств.
Органы надзора за фармацевтической деятельностью подотчетны за
результаты своей деятельности органам местного самоуправления и
областному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Фармацевтические организации на территории муниципального
образования подотчетны по вопросам лекарственного обеспечения
органам контроля за лекарственным обеспечением граждан,
проживающих на территории муниципального образования.
Фармацевтические организации ведут учет по единым формам и
правилам, представляют в установленные сроки и в определенных
объемах статистическую отчетность и иную информацию в органы
контроля за лекарственным обеспечением граждан, областному органу
исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Статья 30. Контроль за обеспечением граждан лекарственными
средствами бесплатно и на льготных условиях
Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствами
бесплатно и на льготных условиях осуществляют в пределах своей
компетенции областной орган исполнительной власти в сфере
здравоохранения, исполнительные органы местного самоуправления,
лечебно-профилактические организации, фармацевтические организации
и страховые медицинские организации.
Статья 31. Государственный контроль за качеством лекарственных
средств
Государственный контроль за качеством, эффективностью,
безопасностью лекарственных средств осуществляется в порядке,
установленном федеральным законодательством.
Ответственность за несоблюдение правил организации производства
и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления
лекарственных средств наступает в соответствии с федеральным
законодательством.
Государственная система контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств на территории Тверской области
включает:
1) областной орган исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств;
2) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории
для разработки, исследований и осуществления государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств;
3) этические советы, действующие при учреждениях
здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах,
утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере
здравоохранения;
4) информационную систему, обеспечивающую фармацевтические
организации и лечебно-профилактические учреждения области
необходимой информацией о качестве лекарственных средств.
Статья 32. Информация и реклама лекарственных средств
В деятельности организаций здравоохранения и фармацевтических
организаций могут использоваться информация о лекарственных
средствах и реклама лекарственных средств, отвечающие требованиям
государственного информационного стандарта, Федеральному закону "О
лекарственных средствах" и законодательству Российской Федерации о
рекламе.
Глава VII. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ, ОПТОВАЯ И
РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Статья 33. Производство и изготовление лекарственных средств
Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями-
производителями, имеющими лицензии на данный вид деятельности, в
соответствии с требованиями федерального законодательства.
Изготовление лекарственных средств по рецептам врачей
осуществляется в аптечных учреждениях, имеющих лицензии на
фармацевтическую деятельность, по правилам, утвержденным
федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Статья 34. Оптовая и розничная торговля лекарственными
средствами
Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами на
территории Тверской области может осуществляться только при
наличии лицензии.
(в ред. Закона Тверской области от 09.01.2004 N 05-ЗО)
Розничная торговля лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения осуществляется аптечными учреждениями в
соответствии с правилами и порядком, утвержденными федеральным
органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения осуществляется в соответствии с правилами
оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденными
федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Глава VIII. Заключительные положения
Статья 35. Ответственность за вред, нанесенный здоровью
человека применением лекарственных средств
Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью
человека вследствие применения лекарственных средств и
противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств,
осуществляется в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Статья 36. Ответственность за неисполнение настоящего Закона
Должностные лица, а также лица, осуществляющие организационно-
распорядительные и административно-хозяйственные функции в лечебно-
профилактических и фармацевтических организациях, допустившие
нарушение, неисполнение либо ненадлежащее исполнение
установленного настоящим законом порядка лекарственного
обеспечения граждан, несут административную и иную ответственность
в соответствии с федеральным и областным законодательством.
Статья 37. Вступление настоящего Закона в силу
Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.
Признать утратившим силу Закон Тверской области от 26.06.97 N
68 "О передаче органам местного самоуправления права устанавливать
для предприятий аптечной сети независимо от форм собственности
размеры торговых надбавок к ценам отечественных изготовителей или
поставщиков импортных лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, кроме государственного предприятия "Фармация".
(абзац введен Законом Тверской области от 24.06.1999 N 67-ОЗ-2)
Председатель
Законодательного Собрания
Тверской области
В.А.МИРОНОВ
г. Тверь
25 февраля 1999 года
N 49-ОЗ-2
|
