15 декабря 1998 года N 93
+-+------------------------------------------------------------- - -
САХАЛИНСКАЯ ОБЛАСТЬ
ЗАКОН
О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
НАСЕЛЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ
(в редакции Закона Сахалинской области от 27.04.1999 N 108)
Принят
Сахалинской областной Думой
3 декабря 1998 года
Целью настоящего Закона является установление правового порядка
лекарственного обращения, контроля качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения, эффективности, безопасности их
применения, установление порядка осуществления государственных
гарантий в лекарственном обеспечении населения Сахалинской
области.
Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия,
используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Лекарственные средства - вещества, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения
беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,
тканей человека или животного, растений, минералов методами
синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся также вещества растительного,
животного или синтетического происхождения, обладающие
фармакологической активностью и предназначенные для производства и
изготовления лекарственных средств;
Аптечное учреждение - организация любой формы собственности,
имеющая лицензию и осуществляющая торговлю лекарственными
средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. К
аптечные учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений
здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные
киоски;
Фармацевтическая деятельность (лекарственное обеспечение) -
деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и
аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств,
включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами,
изготовление лекарственных средств;
Лечебно-профилактическое учреждение - медицинская организация
любой формы собственности, имеющая лицензию на право заниматься
медицинской деятельностью;
Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие
деятельности, включающей разработку, исследования, производство,
изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную
регистрацию, стандартизацию, контроль качества, продажу,
маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение
лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных
средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере
обращения лекарственных средств;
Поставщик лекарственных средств и изделий медицинского
назначения - оптовое предприятие любой формы собственности,
имеющее лицензию на производство или оптовую реализацию и
осуществляющее поставку лекарственных средств в соответствии с
договорами и заявками аптек и лечебно-профилактических учреждений;
Фармацевтическая ассоциация - общественная организация,
являющаяся добровольным объединением провизоров, фармацевтов и
других специалистов и граждан, осуществляющих деятельность в
области фармации;
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности -
специальное разрешение на осуществление фармацевтической
деятельности в течение определенного срока при обязательном
соблюдении лицензионных условий;
Аккредитация аптечных учреждений и физических лиц,
осуществляющих фармацевтическую деятельность - определение
соответствия условий и места их деятельности установленным
требованиям (стандартам) с целью обеспечения интересов граждан в
получении необходимого объема и качества лекарственной помощи;
Сертификат специалиста - документ, подтверждающий соответствие
подготовки специалиста государственным образовательным стандартам.
Фармацевтическая этика - совокупность норм поведения в рамках
профессиональной деятельности фармацевтов.
Глава 2. ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Статья 2. Принципы лекарственного обеспечения
Лекарственное обеспечение основывается на принципах:
- реализации государственных гарантий населению по
лекарственному обеспечению;
- доступности лекарственных средств и изделий медицинского
назначения;
- соответствия объема и качества лекарственного обеспечения
нуждам населения;
- фармакологической безопасности лекарственных средств;
- санитарно-гигиенической безопасности изделий медицинского
назначения;
- соблюдения норм фармацевтической этики.
Статья 3. Виды лекарственного обеспечения
Лекарственное обеспечение подразделяется на лекарственное
обеспечение лечебно-профилактических учреждений, лекарственное
обеспечение амбулаторных больных, бесплатное и льготное
лекарственное обеспечение, лекарственное обеспечение за счет
личных средств граждан.
Статья 4. Лекарственное обеспечение
лечебно-профилактических учреждений
Обеспечение лекарственными препаратами и изделиями медицинского
назначения лечебно-профилактических учреждений осуществляется
аптечными учреждениями всех форм собственности, имеющими лицензии
на фармацевтическую деятельность, принимающими на себя
обязательства полного удовлетворения требований лечебно-
профилактического учреждения.
Руководителю лечебно-профилактического учреждения по
согласованию с органом исполнительной власти Сахалинской области в
сфере здравоохранения предоставляется право выбора аптечного
учреждения, осуществляющего поставку лекарственных средств.
Номенклатура лекарственных средств в аптечных учреждениях,
обслуживающих лечебно-профилактические учреждения,
регламентируется нормативными актами федерального органа
исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Объем лекарственных средств для стационарного и амбулаторного
лечения определяется медико-экономическими стандартами, перечнями,
разработанными органом исполнительной власти Сахалинской области в
сфере здравоохранения.
Лекарственное обеспечение в рамках обязательного медицинского
страхования предполагает снабжение лечебно-профилактических
учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения для оказания ими медицинских услуг, предусмотренных
федеральными и областными программами, территориальной программой
обязательного медицинского страхования населения Сахалинской
области.
Гражданам, проходящим лечение в государственных и муниципальных
лечебно-профилактических учреждениях области, гарантируется
бесплатное лекарственное обеспечение в соответствии с
утвержденными медико-экономическими стандартами.
Статья 5. Лекарственное обеспечение
амбулаторных больных
Лекарственное обеспечение амбулаторных больных без рецепта
врача осуществляется за счет личных средств граждан аптечными
учреждениями всех форм собственности, по рецепту врача только
через аптеки и аптечные пункты.
Правила выписки рецептов и порядок отпуска лекарственных
средств и изделий медицинского назначения аптечными учреждениями
устанавливаются нормативными актами федерального органа
исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Обязательный ассортимент лекарственных средств для оказания
гарантированной лекарственной помощи амбулаторным больным, а также
перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецепта
врача, устанавливается нормативными актами федерального органа
исполнительной власти в сфере здравоохранения и обязателен для
всех аптечных учреждений независимо от форм собственности.
Статья 6. Лекарственное обеспечение граждан
на льготных условиях
На территории области действует единый порядок льготного
лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан,
устанавливаемый органом исполнительной власти Сахалинской области
в соответствии с нормативными актами Правительства Российской
Федерации.
Льготный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского
назначения производится аптеками и аптечными пунктами на основании
перечней групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном
лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского
назначения отпускаются по рецепту врача бесплатно или с 50-
процентной скидкой со свободных цен, утвержденных в установленном
порядке. Номенклатура лекарственных средств, отпускаемых на
льготных условиях, определяется областной комиссией, создаваемой
при органе исполнительной власти Сахалинской области в сфере
здравоохранения, пересматривается не реже 1 раза в 6 месяцев в
пределах сумм, выделяемых на эти цели. Отпуск лекарственных
средств производится на основании договора, заключенного между
лечебно-профилактическим и аптечным учреждением.
Статья 7. Лекарственное обеспечение граждан,
страдающих социально опасными
и социально значимыми заболеваниями,
при амбулаторном лечении
Гражданам, страдающим социально опасными и социально значимыми
заболеваниями, при амбулаторном лечении отпуск лекарственных
средств производится бесплатно.
Координацию лекарственного обеспечения граждан, страдающих
социально опасными и социально значимыми заболеваниями,
осуществляет орган исполнительной власти Сахалинской области в
сфере здравоохранения в соответствии с лекарственными стандартами.
Закупка лекарственных средств для данной категории граждан
осуществляется на основе государственного заказа по минимальным
ценам, определенным на основании исследований рынка, и
закрепленным тарифными соглашениями.
Орган исполнительной власти Сахалинской области в сфере
здравоохранения на основании договора поручает выполнение
государственного заказа на лекарственные средства для лечения
социально значимых заболеваний поставщикам лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, имеющим лицензию на производство
или лицензию на право оптовой торговли лекарственными средствами,
по результатам областного конкурса.
Обеспечение граждан, страдающих социально значимыми
заболеваниями, лекарственными средствами осуществляется через
лечебно-профилактические и аптечные учреждения, которые в
установленном порядке ведут учет выданных лекарственных средств.
Глава 3. ПОЛНОМОЧИЯ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЙ
В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Статья 8. Полномочия органа исполнительной власти
Сахалинской области
Орган исполнительной власти Сахалинской области:
- финансирует лекарственное обеспечение в объемах,
предусмотренных областным законом об областном бюджете на
соответствующей год и осуществляет контроль за правильностью
использования финансовых средств;
- разрабатывает программы лекарственного обеспечения населения;
- формирует областную конкурсную комиссию по поставкам
лекарственных средств и изделий медицинского назначения для
государственных нужд, утверждает положение о ней;
- проводит экспертизу экологической и санитарно-
эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств
на территории области.
Статья 9. Полномочия
органа исполнительной власти Сахалинской области
в сфере здравоохранения
Орган исполнительной власти Сахалинской области в сфере
здравоохранения:
1) оценивает состояние лекарственного обеспечения медицинских
организаций и населения Сахалинской области;
2) участвует в формировании рынка лекарственных средств;
3) формирует государственный заказ на лекарственные средства и
является заказчиком централизованных поставок лекарственных
средств и изделий медицинского назначения по итогам конкурса;
4) разрабатывает порядок ценообразования и осуществляет
контроль за ценами на лекарственные препараты и изделия
медицинского назначения в аптечных учреждениях оптовой и розничной
торговли;
5) реализует областные программы по лекарственному обеспечению
населения;
6) участвует в разработке лекарственных стандартов,
определяющих перечень и объем лекарственных средств для лечения
стационарных и амбулаторных больных;
7) проводит статистический анализ данных по лекарственному
обеспечению населения;
8) координирует деятельность:
- аптечных учреждений на территории Сахалинской области;
- организаций и предприятий, занимающихся лекарственным
обеспечением, ремонтом и изготовлением медицинской оптики;
9) осуществляет:
- методическое руководство аптечными учреждениями по вопросам
фармацевтической деятельности;
- контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных
средств.
Статья 10. Полномочия органов
местного самоуправления
Органы местного самоуправления:
- организуют учет граждан, имеющих право на льготное
лекарственное обеспечение;
- оказывают содействие муниципальным лечебно-профилактическим и
аптечным учреждениям в приобретении лекарственных средств;
- финансируют поставки лекарственных средств, изделий
медицинского назначения для муниципальных лечебно-профилактических
учреждений;
- содействуют развитию сети аптечных учреждений, обеспечивающих
лекарственную помощь на территории муниципального образования;
- проводят расчеты с аптечными учреждениями, ведущими отпуск
лекарственных средств по льготным рецептам.
Статья 11. Полномочия территориального фонда
обязательного медицинского страхования,
страховых медицинских организаций
Сахалинской области
Территориальный фонд обязательного медицинского страхования,
страховые медицинские организации Сахалинской области принимают
участие:
- в разработке лекарственных стандартов;
- в разработке тарифных соглашений по лекарственному
обеспечению населения.
Производят финансирование медицинских организаций области,
входящих в систему обязательного медицинского страхования, для
закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения у
поставщиков, определяемых на основании областного конкурса.
Статья 12. Полномочия
лечебно-профилактических учреждений
Лечебно-профилактические учреждения:
- формируют заявки на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения в соответствии со статистикой
заболеваемости и лекарственными стандартами;
- заключают договоры с аптечными учреждениями на поставку
лекарственных средств и изделий медицинского страхования;
- обеспечивают выполнение лекарственных стандартов;
- проводят оформление рецептов гражданам на льготное
лекарственное обеспечение в соответствии с утвержденными
лекарственными стандартами (перечнями);
- ведут учет и организуют обеспечение лекарственными средствами
граждан, страдающих социально опасными и социально значимыми
заболеваниями;
- ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств в
установленном порядке.
Статья 13. Полномочия аптечных учреждений
Аптечные учреждения в соответствии с лицензиями:
- обеспечивают формирование заказа на предоставление населению
лекарственной помощи;
- осуществляют мероприятия по лекарственному обеспечению в
объеме государственных гарантий;
- обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственных
средств и изделий медицинского назначения населению и лечебно-
профилактическим учреждениям в соответствии с установленными
правилами;
- организуют контроль качества лекарственных средств,
реализуемых населению на своей территории;
- организуют лекарственное обеспечение при ликвидации
последствий стихийных бедствий и катастроф;
- обеспечивают взаимодействие с органом исполнительной власти
Сахалинской области в сфере здравоохранения, органами местного
самоуправления, лечебно-профилактическими учреждениями по вопросам
организации лекарственного обеспечения населения;
- обеспечивают ввоз на территорию области и реализацию
лекарственных средств и изделий медицинского назначения по
номенклатуре и объемам, определенным лицензиями, выдаваемыми
федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
- представляют органу исполнительной власти Сахалинской области
в сфере здравоохранения статистическую отчетность и оперативную
информацию по основным показателям своей деятельности.
Статья 14. Полномочия
фармацевтических ассоциаций
Фармацевтические ассоциации совместно с органом исполнительной
власти Сахалинской области в сфере здравоохранения, органами
местного самоуправления принимают участие:
- в разработке норм фармацевтической этики и решении вопросов,
связанных с нарушением этих норм;
- в разработке стандартов лекарственной помощи;
- в работе по аттестации фармацевтических работников;
- в лицензировании и аккредитации фармацевтической
деятельности;
- в разработке тарифных соглашений в рамках обязательного
медицинского страхования;
- в защите прав фармацевтических работников.
Статья 15. Взаимодействие органов и организаций,
участвующих в лекарственном обеспечении
Взаимодействие органов и организаций, участвующих в
лекарственном обеспечении, осуществляется путем:
- заключения соглашений, направленных на реализацию
государственных программ по лекарственному обеспечению;
- создания консультативных и иных совместных органов для
решения вопросов координации деятельности, проведения совместных
мероприятий, направленных на организацию лекарственного
обеспечения;
- совместной разработки проектов нормативных правовых актов по
вопросам лекарственного обеспечения;
- обмена информацией и предоставления необходимых
статистических сведений и оперативных данных по вопросам
лекарственного обеспечения.
Глава 4. ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Статья 16. Принципы финансирования
лекарственного обеспечения
Финансирование лекарственного обеспечения основывается на
принципах:
- определения объемов финансирования в соответствии с
государственными минимальными социальными стандартами,
лекарственными стандартами и с учетом статистики заболеваемости;
- защищенности соответствующих статей расходов на лекарственное
обеспечение в бюджетах всех уровней;
- контроля за финансированием лекарственного обеспечения;
- государственной финансовой поддержки лекарственного
обеспечения.
Статья 17. Финансирование лекарственного обеспечения
медицинских организаций и населения
Финансирование лекарственного обеспечения осуществляется в
соответствии с государственными гарантиями по предоставлению
населению лекарственной помощи.
Финансирование федеральных программ обеспечения населения
лекарственными препаратами осуществляется из средств федерального
и областного бюджетов.
Финансирование областных программ обеспечения населения
лекарственными средствами осуществляется из средств областного
бюджета.
Финансирование лекарственного обеспечения областных лечебно-
профилактических учреждений осуществляется за счет областного
бюджета.
Финансирование лекарственного обеспечения муниципальных лечебно-
профилактических учреждений осуществляется за счет средств местных
бюджетов.
Финансирование лекарственного обеспечения лечебно-
профилактических учреждений, входящих в систему обязательного
медицинского страхования Сахалинской области, осуществляется
страховыми медицинскими организациями из средств территориального
фонда обязательного медицинского страхования в соответствии с
тарифами на оплату медицинских услуг в рамках обязательного
медицинского страхования.
Финансирование расходов по обеспечению оплаты лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в
установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или
со скидкой, осуществляется в соответствии с Законом Сахалинской
области об областном бюджете и бюджетной системе Сахалинской
области на соответствующий год.
(в ред. Закона Сахалинской области от 27.04.1999 N 108)
Финансирование расходов на лекарственное обеспечение лечения
социально опасных и социально значимых заболеваний осуществляется
в соответствии с лекарственными стандартами за счет средств
бюджетных и внебюджетных источников.
Финансирование лекарственного обеспечения при чрезвычайных
ситуациях, локализации и ликвидации эпидемий осуществляется за
счет средств федерального и областного бюджета.
За финансирование лекарственного обеспечения лечебно-
профилактических учреждений и населения области несут
ответственность орган исполнительной власти Сахалинской области,
Сахалинский территориальный фонд обязательного медицинского
страхования и органы местного самоуправления в соответствии с
законодательством и нормативными правовыми актами Российской
Федерации и Сахалинской области.
Статья 18. Государственная финансовая поддержка
лекарственного обеспечения
Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения
осуществляется путем:
- выделения льготных кредитов, предоставления налоговых льгот
аптечным учреждениям, испытывающим недостаток в оборотных
средствах;
- привлечения дополнительных источников финансирования, в
частности средств коммерческих банков и других структур;
- своевременного и полного выделения ассигнований на
приобретение лекарственных средств и изделий медицинского
назначения медицинским организациям.
Глава 5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР И КОНТРОЛЬ
ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
Статья 19. Государственное регулирование отношений,
возникающих в сфере обеспечения
лекарственными средствами
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере
обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения, относится к компетенции органа исполнительной власти
Сахалинской области и осуществляется по следующим направлениям:
- установление размера скидки со свободных цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства, реализуемые
населению организациями аптечной сети;
- установление размеров торговых надбавок к ценам отечественных
изготовителей или поставщиков импортных лекарственных средств и
изделий медицинского назначения.
Государственное регулирование закупки лекарственных средств и
изделий медицинского назначения относится к компетенции органа
исполнительной власти Сахалинской области в сфере здравоохранения
и осуществляется в рамках государственного заказа путем:
- централизованной закупки лекарственных средств для лечения
социально опасных и социально значимых заболеваний;
- закупки лекарственных средств и изделий медицинского
назначения для льготного лекарственного обеспечения при
амбулаторном лечении;
- закупки лекарственных средств и изделий медицинского
назначения по созданию резервов для оказания экстренной помощи,
локализации и ликвидации эпидемий.
Закупка лекарственных средств, изделий медицинского назначения
на основе государственного заказа осуществляется только по
результатам областного конкурса.
Государственное регулирование цен и тарифов на лекарственные
средства и изделия медицинского назначения осуществляется в
соответствии с федеральным и областным законодательством.
Право на занятие фармацевтической деятельностью на территории
области имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое
образование и сертификат специалиста.
Частная фармацевтическая практика осуществляется вне учреждений
государственной и муниципальной систем здравоохранения либо на
условиях договора.
Фармацевтические работники государственных и муниципальных
аптечных учреждений могут заниматься частной фармацевтической
практикой в свободное от основной работы время.
Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью,
несут ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Статья 20. Государственный надзор
за фармацевтической деятельностью
лечебно-профилактических и аптечных учреждений,
контроль за качеством лекарственных средств
и изделий медицинского назначения
Государственный надзор за фармацевтической деятельностью
лечебно-профилактических и аптечных учреждений осуществляют орган
исполнительной власти Сахалинской области в сфере здравоохранения,
областная лицензионно-аккредитационная комиссия, территориальный
центр контроля качества лекарственных средств.
Все виды фармацевтической деятельности должны быть
лицензированы.
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность,
осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-
правовой формы аптечного учреждения, а также физическими лицами,
осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования
юридического лица.
Аптечные учреждения государственной, муниципальной, частной
форм собственности (юридические лица и физические лица) могут
осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии на
фармацевтическую деятельность.
Лицензирование фармацевтической деятельности организуется
органом исполнительной власти Сахалинской области в сфере
здравоохранения.
Областная лицензионно-аккредитационная комиссия создается и
утверждается органом исполнительной власти Сахалинской области.
Комиссия осуществляет лицензирование и аккредитацию аптечных
учреждений всех форм собственности, а также физических лиц,
осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования
юридического лица.
Лицензионно-аккредитационная комиссия осуществляет контроль за
соблюдением выполнения лицензионных условий. В случае их нарушения
комиссия имеет право приостанавливать деятельность предприятия,
вплоть до лишения лицензии.
Государственный контроль за качеством лекарственных средств и
изделий медицинского назначения осуществляет Территориальный центр
контроля качества лекарственных средств.
Территориальный центр контроля качества лекарственных средств
является государственным учреждением здравоохранения; по
финансовым вопросам подотчетен органу исполнительной власти
Сахалинской области в сфере здравоохранения, по производственным
вопросам подчинен федеральному органу исполнительной власти в
сфере здравоохранения.
В своей деятельности Территориальный центр контроля качества
лекарственных средств руководствуется законами Российской
Федерации, постановлениями, распоряжениями и другими нормативными
правовыми актами Правительства Российской Федерации, федерального
органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, органа
исполнительной власти Сахалинской области.
Координацию деятельности органов государственного надзора за
фармацевтической деятельностью осуществляет орган исполнительной
власти Сахалинской области в сфере здравоохранения.
Глава 6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 21. Ответственность
за нарушение или невыполнение требований
настоящего Закона
Нарушение или невыполнение положений настоящего Закона влечет
ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Статья 22. Вступление в силу настоящего Закона
Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального
опубликования.
Губернатор
Сахалинской области
И.П.Фархутдинов
г. Южно-Сахалинск
15 декабря 1998 года
N 93
|
