ПЕРВАЯ РЕДАКЦИЯ.ИСХОДНЫЙ ТЕКСТ ЗАКОНА (без изм. и доп.)
5 июля 1996 года N 86-ФЗ
------------------------------------------------------------------
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Принят
Государственной Думой
5 июня 1996 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
Статья 2. Основные понятия
Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области
генно-инженерной деятельности
Статья 4. Задачи государственного регулирования в области
генно-инженерной деятельности
Статья 5. Основные направления государственного регулирования
в области генно-инженерной деятельности
Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей
лицензированию
Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной
деятельности
Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют
генно-инженерную деятельность
Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и
безопасности ее осуществления
Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
генно-инженерной деятельности
Статья 11. Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в
области генно-инженерной деятельности
Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной
деятельности
Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в
области генно-инженерной деятельности
Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона
______________________________________________________________________________
Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере
природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения
экологической безопасности, возникающие при осуществлении
генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления
генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку,
тканям и клеткам в составе его организма не является предметом
регулирования настоящего Федерального закона.
Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий,
в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма,
осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие
организмы;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с
использованием методов генной инженерии и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или
несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или
многоклеточное образование, способные к воспроизводству или к
передаче наследственного генетического материала, отличные от
природных организмов, полученные с применением методов генной
инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе
гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых
произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающую среду;
защита биологическая - создание и использование в генной
инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды
комбинации биологического материала, свойства которого исключают
нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных
организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической
информации;
защита физическая - создание и использование специальных
технических средств и приемов, предотвращающих выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду
и (или) передачу ими генетической информации;
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, при которой генетические модификации вносятся в
организм или генно-инженерно-модифицированные организмы,
обрабатываются, культивируются, хранятся, используются,
подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в
условиях существования физических, химических и биологических
барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт
генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и
окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, предполагающая контакт
генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и
окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду,
при применении в медицинских и алиментарных целях, при экспорте и
импорте, передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы,
вирусы, генетическая программа которых изменена с применением
методов генной инженерии.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области
генно-инженерной деятельности
Законодательство Российской Федерации в области
генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального
закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых
актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных
правовых актов субъектов Российской Федерации.
Статья 4. Задачи государственного регулирования в области
генно-инженерной деятельности
Задачами государственного регулирования являются:
установление основных направлений деятельности федеральных
органов государственной власти, органов государственной власти
субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления,
юридических лиц и граждан (физических лиц) в области
генно-инженерной деятельности;
установление основных положений правового регулирования
отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и
окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной
деятельности и использования ее результатов;
установление правовых основ международного сотрудничества
Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
создание условий для развития приоритетных направлений в
области генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и
региональные программы в области развития генно-инженерной
деятельности.
Статья 5. Основные направления государственного регулирования
в области генно-инженерной деятельности
Основными направлениями государственного регулирования в
области генно-инженерной деятельности являются:
улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
охрана и восстановление окружающей среды, сохранение
биологического разнообразия;
повышение эффективности сельского хозяйства;
повышение эффективности добывающей и перерабатывающей
промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава,
профессиональной подготовки специалистов в области
генно-инженерной деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих
принципах:
безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной
деятельности;
сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной
деятельности, с указанием полной информации о методах получения и
свойствах данного продукта.
Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей
лицензированию
Работы в области генно-инженерной деятельности,
соответствующие III или IV уровню риска, осуществляются на основе
разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном
законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды
генно-инженерной деятельности:
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов
(вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных
животных, а также их клеток);
все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных
организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые,
опытно-промышленные;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающую среду;
производство препаратов, получаемых с применением
генно-инженерно-модифицированных организмов;
хранение, захоронение, уничтожение
генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов;
утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная
деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями,
генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их
продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака
соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то
органом, в том числе в сфере международной деятельности.
Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной
деятельности
Общая координация и разработка системы безопасности в области
генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке,
определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие
генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и
физическую защиту работников организаций, осуществляющих
генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в
соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия
генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей
при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых
систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного
воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют
опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе
с непатогенными микроорганизмами;
II уровень риска соответствует работам, которые представляют
незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с
опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют
умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с
опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными
к передаче инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют
опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при
работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в
масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III
или IV уровню риска.
Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем
приравнивается к III или IV уровню риска.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие
генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при
планировании, подготовке и проведении генно-инженерной
деятельности.
Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в
организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.
Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV
уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством
Российской Федерации.
Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют
генно-инженерную деятельность
К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
граждане (физические лица), профессиональная подготовка и
состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил
безопасности генно-инженерной деятельности;
юридические лица, имеющие соответствующие помещения,
оборудование и работников, которые соответствуют требованиям
абзаца второго настоящей статьи.
Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности,
соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение
разрешения (лицензии) в установленном порядке.
Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и
безопасности ее осуществления
Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности
осуществляется в установленном порядке за счет средств
соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а
также иных источников, не запрещенных законодательством Российской
Федерации.
Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
генно-инженерной деятельности
Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются
общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие
генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных
лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах
по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При
этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие
государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются
в установленном порядке.
Статья 11. Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в
области генно-инженерной деятельности
Продукция (услуги), полученная с применением методов
генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям
экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей,
обязательным требованиям государственных стандартов Российской
Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученная и
предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных
организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами
обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак
соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то
органом.
Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной
деятельности
Юридические лица и граждане (физические лица), которые
осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или
бездействие которых причинили вред работникам организации,
осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению,
окружающей среде, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в
области генно-инженерной деятельности
Российская Федерация заключает международные договоры в целях
дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в
области генно-инженерной деятельности.
Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его
официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
Б.ЕЛЬЦИН
Москва, Кремль.
5 июля 1996 года.
N 86-ФЗ
|
