ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
12 января 2008 г. № 18
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) И НАЗНАЧЕНИИ
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол №10 от
30.11.2007г.):
1.1 Зарегистрировать лекарственные средства производства
фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Лекфарм СООО, Республика Беларусь:
КЕТОРОЛАК ~ KETOROLAС (Ketorolac) таблетки, покрытые
оболочкой, 10мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3, №10х5,
№15х2 (Б, по рецепту).
1.2 Перерегистрировать лекарственные средства производства
фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика
Беларусь:
АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ ~ AMPICILLINI TRIHYDRAS (Ampicillin)
таблетки 250мг в контурной безъячейковой упаковке №10х1 (Б, по
рецепту); таблетки 250мг в контурной безъячейковой упаковке №10х200
(Б, для стационаров); таблетки 250мг в контурной ячейковой упаковке
№10х2, №10х3 (Б, по рецепту); таблетки 250мг в контурной ячейковой
упаковке №10х300 (Б, для стационаров);
АНАЛЬГИН ~ ANALGINUM (Metamizole sodium) таблетки 500мг в
контурной безъячейковой упаковке №10х1, №10х2 (Б, без рецепта);
таблетки 500мг в контурной безъячейковой упаковке №10х390 (Б, для
стационаров); таблетки 500мг в контурной ячейковой упаковке №10х1,
№10х2 (Б, без рецепта); таблетки 500мг в контурной ячейковой
упаковке №10х300 (Б, для стационаров);
КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ ~ CALCII GLUCONATIS (Calcium gluconate)
таблетки 500мг в контурной безъячейковой упаковке №10х1 (общий, без
рецепта); таблетки 500мг в контурной безъячейковой упаковке №10х390
(общий, для стационаров); таблетки 500мг в контурной ячейковой
упаковке №10х1, №10х2, №10х3, №10х4, №10х5 (общий, без рецепта);
таблетки 500мг в контурной ячейковой упаковке №10х300 (общий, для
стационаров);
ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД ~ PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM
(Papaverine) таблетки 40мг в контурной безъячейковой упаковке №10х1
(Б, без рецепта); таблетки 40мг в контурной безъячейковой упаковке
№10х2, №10х3, №10х5 (Б, без рецепта); таблетки 40мг в контурной
безъячейковой упаковке №10х800 (Б, для стационаров); таблетки 40мг в
контурной ячейковой упаковке №10х1 (Б, без рецепта); таблетки 40мг в
контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3, №10х5 (Б, без рецепта);
ПАРАЦЕТАМОЛ ~ PARACETAMOL (Paracetamol) таблетки 200мг в
контурной безъячейковой упаковке №10х1 (Б, без рецепта); таблетки
200мг в контурной безъячейковой упаковке №10х800 (Б, для
стационаров); таблетки 200мг в контурной ячейковой упаковке №10х1,
№10х2 (Б, без рецепта); таблетки 200мг в контурной ячейковой
упаковке №10х500 (Б, для стационаров); таблетки 500мг в контурной
безъячейковой упаковке №10х1 (Б, без рецепта); таблетки 500мг в
контурной безъячейковой упаковке №10х390 (Б, для стационаров);
таблетки 500мг в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х2 (Б, без
рецепта); таблетки 500мг в контурной ячейковой упаковке №10х300 (Б,
для стационаров);
ПИПЕРАЗИНА АДИПИНАТ ~ PIPERAZINI ADIPINAS (Piperazine)
таблетки 500мг в контурной безъячейковой упаковке №6х1, №10х1 (Б, по
рецепту); таблетки 500мг в контурной безъячейковой упаковке №6х750,
№10х400 (Б, для стационаров); таблетки 500мг в контурной ячейковой
упаковке №10х1, №10х2 (Б, по рецепту); таблетки 500мг в контурной
ячейковой упаковке №10х300 (Б, для стационаров);
ФУРАДОНИН ~ FURADONINUM (Nitrofurantoin) таблетки 100мг в
контурной безъячейковой упаковке №10х1 (Б, по рецепту); таблетки
100мг в контурной безъячейковой упаковке №10х600, №10х1000 (Б, для
стационаров); таблетки 100мг в контурной ячейковой упаковке №10х1,
№10х2, №10х3 (Б, по рецепту); таблетки 100мг в контурной ячейковой
упаковке №10х500, №10х1000 (Б, для стационаров); таблетки 50мг в
контурной безъячейковой упаковке №10х1 (Б, по рецепту); таблетки
50мг в контурной безъячейковой упаковке №10х600, №10х1000 (Б, для
стационаров); таблетки 50мг в контурной ячейковой упаковке №10х1,
№10х2, №10х3 (Б, по рецепту); таблетки 50мг в контурной ячейковой
упаковке №10х500, №10х1000 (Б, для стационаров);
ФУРАЗОЛИДОН ~ FURAZOLIDONUM (Furazolidone) таблетки 50мг в
контурной безъячейковой упаковке №10х1 (Б, по рецепту); таблетки
50мг в контурной безъячейковой упаковке №10х1000 (Б, для
стационаров); таблетки 50мг в контурной ячейковой упаковке №10х1
№10х2, №10х3, №10х4, №10х5 (Б, по рецепту); таблетки 50мг в
контурной ячейковой упаковке №10х500, №10х1000 (Б, для стационаров);
МАГНИЯ СУЛЬФАТ ~ MAGNESII SULFARIS (Magnesium sulfate) раствор
для инъекций 25% в ампулах 5мл в блистерной упаковке №5, №5х2
(общий, по рецепту); раствор для инъекций 25% в ампулах 5мл в
упаковке №10 (общий, по рецепту);
Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:
НАТРИЯ НУКЛЕИНАТ ~ NATRII NUCLEINAS субстанция (общий);
БИОТЕСТ НПК, г. Гродно, Республика Беларусь:
МОЖЖЕВЕЛЬНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS JUNIPERI цельное расфасованное
сырье в пачке картонной 100г (общий, без рецепта);
ШИПОВНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS ROSAE цельное расфасованное сырье в
пачке картонной 100г (общий, без рецепта);
Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ ~ CALCIUM-D3-MIC FORTE (Calcium
(different salts in combination)) капсулы 133,4ME/166,7мг в
блистерах в упаковке №10х6 (общий, без рецепта);
Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика
Беларусь:
ЛЕВОМИЦЕТИН ~ LAEVOMYCETINUM (Chloramphenicol) капсулы 250мг в
контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3 (Б, по рецепту);
ПИРАЦЕТАМ ~ PIRACETAMUM (Piracetam) капсулы 400мг в контурной
ячейковой упаковке №10х2, №10х3, №10х4, №10х5, №10х6 (Б, по
рецепту);
РИБОКСИН ~ RIBOXINUM (Inosine) капсулы 200мг в контурной
ячейковой упаковке №10х2, №10х3 (Б, без рецепта);
Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
НОКСИВИН ~ NOXIVIN (Oxymetazoline) спрей назальный 0,25мг/1мл
во флаконах 25мл в упаковке №1 (Б, без рецепта); спрей назальный
0,5мг/1мл во флаконах 25мл в упаковке №1 (Б, без рецепта).
1.3 Зарегистрировать лекарственные средства зарубежного
производства:
Eurofarmaco АО, Республика Молдова:
АЗИТРОКС ~ AZITROX (Azithromycin) капсулы 500мг в контурной
ячейковой упаковке №3х1 (Б, по рецепту);
Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация:
РИБАПЕГ ~ RIBAPEG (Ribavirin) капсулы 200мг в контурной
ячейковой упаковке №6х10, №10х6 (Б, по рецепту);
РИМЕКОР ~ RIMEKOR (Trimetazidine) таблетки, покрытые
оболочкой, 20 мг в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х3 (Б, по
рецепту);
Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация:
АСПИНАТ КАРДИО ~ ASPINAT CARDIO (Acetylsalicylic acid)
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100мг в контурной
ячейковой упаковке №10х3 (Б, без рецепта);
Биокад ЗАО, Российская Федерация:
ЛЕЙКОСТИМ ~ LEICOSTIM (Filgrastim) раствор для внутривенного и
подкожного введения 150мкг/мл во флаконах 1мл в упаковке №1, №5 (по
рецепту); раствор для внутривенного и подкожного введения 300мкг/мл
во флаконах 1,6мл в упаковке №1, №5 (по рецепту); раствор для
внутривенного и подкожного введения 300мкг/мл во флаконах 1мл в
упаковке №1, №5 (по рецепту) (после получения положительных
результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
Адифарм ЕАД, Болгария:
АМЛОНОРМ ~ AMLONORM (Amlodipine) таблетки 10мг в блистерах в
упаковке №20х1, №10х3 (Б, по рецепту); таблетки 5мг в блистерах в
упаковке №20х1, №10х3 (Б, по рецепту);
Berlin-Chemie AG, Германия for A. Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite Srl, Италия:
СПАЗМОМЕН ~ SPASMOMEN (Otilonium bromide) таблетки, покрытые
оболочкой, 40 мг в блистерах в упаковке №10х3 (Б, по рецепту);
CNS Impex Pvt. Ltd., Индия/Elcon Drugs & Formulation Ltd.,
Индия:
АМБРО ПЛЮС ~ AMBRO PLUS (Ambroxol/Guaifenesin) сироп
(30мг+50мг)/5мл во флаконах 100мл в упаковке №1 (Б, без рецепта);
Emcure Pharmaceuticals Ltd., Индия:
ЛОТОР ~ LOTOR (Levofloxacin) таблетки, покрытые оболочкой,
500мг в блистерах в упаковке №5х1, №10х1 (Б, по рецепту); таблетки,
покрытые оболочкой, 750мг в блистерах в упаковке №5х1, №10х1 (Б, по
рецепту);
Glaxo Operations UK Limited, Великобритания:
КИВЕКСА ~ KIVEXA (Abacavir/ Lamivudine) таблетки, покрытые
оболочкой, 600мг/300мг в блистерах в упаковке №30х1 (Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 600мг/300мг во флаконах №30 в упаковке
№1 (Б, по рецепту);
KRKA, d.d., Словения:
АМПРИЛАН НД ~ AMPRILAN HD (Ramipril and diuretics) таблетки
5мг/25мг в блистерах в упаковке №7х2, №7х4, №7х8, №7х12, №7х14,
№10х3, №10х6, №10х9 (Б, по рецепту);
АМПРИЛАН НЛ ~ AMPRILAN HL (Ramipril and diuretics) таблетки
2,5мг/12,5мг в блистерах в упаковке №7х2, №7х4, №7х8, №7х12, №7х14,
№10х3, №10х6, №10х9 (Б, по рецепту);
АСЕНТРА ~ ASENTRA (Sertraline) таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 100мг в блистерах в упаковке №7х4 (Б, по рецепту);
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50мг в блистерах в упаковке
№7х4 (Б, по рецепту);
ДАЛЕРОН КОЛД 3 ~ DALERON COLD 3 (Pseudoephedrine,
combinations) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах
в упаковке №12х1, №12х2 (Б, по рецепту);
КОРИОЛ ~ CORYOL (Carvedilol) таблетки 12,5мг в блистерах в
упаковке №10х3 (Б, по рецепту); таблетки 25мг в блистерах в упаковке
№10х3 (Б, по рецепту); таблетки 6,25мг в блистерах в упаковке №10х3
(Б, по рецепту);
РАВЕЛ СР ~ RAWEL SR (Indapamide) таблетки пролонгированного
действия, покрытые оболочкой, 1,5мг в блистерах в упаковке №10х2,
№10х3, №10х6 (Б, по рецепту);
Mecophar Chemical-Pharmaceutical Joint Stock Company, Вьетнам:
НАЯТОКС ~ NAJATOX мазь для наружного применения в тубах 20г в
упаковке №1 (Б, без рецепта) (после получения положительных
результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
Medinova Ltd., Швейцария:
ФЛУОМИЗИН ~ FLUOMIZIN (Dequalinium) таблетки вагинальные 10мг
в блистерах в упаковке №6х1 (Б, без рецепта) (после получения
положительных результатов инспекции производства на соответствие
требованиям GMP);
Pharmacia Ltd, Великобритания/Pharmacia & Upjohn Company,
Pfizer group, США:
ДИНАСТАТ ~ DYNASTAT (Parecoxib) лиофилизированный порошок для
приготовления инъекционного раствора 40мг во флаконах в упаковке
№10 (Б, по рецепту); лиофилизированный порошок для приготовления
инъекционного раствора 40мг во флаконах в комплекте с растворителем
(раствор натрия хлорида 0,9% -2мл) в упаковке №1, №3, №5 (Б, по
рецепту);
Oxford Laboratories Pvt.Ltd., Индия:
ТЕНОФОРД ~ TENOFORD (Atenolol and other diuretics) таблетки,
покрытые оболочкой, 50мг/12,5мг в блистерах в упаковке №14х2 (Б, без
рецепта); таблетки, покрытые оболочкой, форте 100мг/25мг в блистерах
в упаковке №14х2 (Б, без рецепта);
Sevapharma a.s., Чешская Республика:
ИММОДИН ИМУНА ~ IMMODIN IMUNA (Cytokines and immunomodulators)
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200млн) в
ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4
мл) в упаковке №1 (по рецепту); порошок для приготовления раствора
для инъекций 1 доза (200млн) в ампулах в комплекте с растворителем
(вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке №5 (по рецепту) (после
получения положительных результатов инспекции производства на
соответствие требованиям GMP);
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия:
КЛОФРАНИЛ ~ CLOFRANIL (Clomipramine) таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 25мг в упаковке №10х5 (Б, по рецепту);
Synmedic Laboratories, Индия:
КЛАРИМИЦИН ~ CLARIMICIN (Clarithromycin) таблетки, покрытые
оболочкой, 250мг в банках №1000 (ангро) - для последующей фасовки и
упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой,
250мг в блистерах в упаковке №10х1, №7х1, №7х2 (Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 250мг в пакетах №1000 (ангро), №2000
(ангро), №2500 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП
"Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 500мг в банках
№1000 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод
ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 500мг в блистерах в
упаковке №10х1, №7х1, №7х2 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые
оболочкой, 500мг в пакетах №1000 (ангро), №2000 (ангро), №2500
(ангро) - для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН"
(Б);
СИНАТОР ~ SYNATOR (Atorvastatin) таблетки, покрытые оболочкой,
10мг в банках №2500 (ангро) - для последующей фасовки и упаковки на
РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые оболочкой, 10мг в
блистерах в упаковке №10х1, №10х2, №10х3, №10х6 (Б, по рецепту);
таблетки, покрытые оболочкой, 20мг в банках №2500 (ангро) - для
последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
таблетки, покрытые оболочкой, 20мг в блистерах в упаковке №10х1,
№10х2, №10х3, №10х6, №7х2, №7х4, №7х8 (Б, по рецепту); таблетки,
покрытые оболочкой, 40мг в банках №2500 (ангро) - для последующей
фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б); таблетки, покрытые
оболочкой, 40мг в блистерах в упаковке №10х1, №10х2, №10х3, №10х6,
№7х2, №7х4, №7х8 (Б, по рецепту);
ТРИМЕТАЗИДИН ~ TRIMETAZIDINE (Trimetazidine) таблетки,
покрытые оболочкой, 20мг в блистерах в упаковке №10х6 (Б, по
рецепту); таблетки, покрытые оболочкой, 20мг в упаковке №2500(ангро)
-для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод ИЗОТРОН" (Б);
таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением 35мг
в блистерах в упаковке №10х6 (Б, по рецепту); таблетки, покрытые
оболочкой, с модифицированным высвобождением 35мг в упаковке
№2500(ангро) -для последующей фасовки и упаковки на РУПП "Завод
ИЗОТРОН" (Б);
ZENTIVA a.s., Чешская Республика:
ГЕПАРОИД ЗЕНТИВА ~ HEPAROID ZTNTIVA (Organo-heparinoid) мазь
для наружного применения 200 МЕ/г в тубах 30г в упаковке №1 (Б, без
рецепта);
Sanofi Aventis France, manufactured by Aventis Pharma
(Dagenham), Великобритания:
ЭЛОКСАТИН ~ ELOXATIN (Oxaliplatin) концентрат для
приготовления раствора для инфузий 5мг/1мл во флаконах 10мл в
упаковке №1 (Б, по рецепту); концентрат для приготовления раствора
для инфузий 5мг/1мл во флаконах 20мл в упаковке №1 (Б, по рецепту);
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия/Cilag AG,
Швейцария:
ЭПРЕКС ~ EPREX (Erythropoietin) раствор для внутривенного и
подкожного введения 20000МЕ/0,5мл во флаконах в упаковке №1, №4, №6
(Б, для стационаров); раствор для внутривенного и подкожного
введения 40000МЕ/1мл во флаконах в упаковке №1, №4, №6 (Б, для
стационаров);
Lilly del Caribe Inc, Puerto Rico Lilly S.A., Испания:
СИАЛИС ~ CIALIS (Tadalafil) таблетки, покрытые оболочкой, 20мг
в блистерах в упаковке №1х1, №2х1, №4х1 (Б, по рецепту);
Cadila Pharmaceuticals Ltd., Индия:
ОКУПРЕС-Е ~ OCUPRESS-E (Timolol) раствор (капли глазные) 0,25%
во флаконах-капельницах 5мл в упаковке №1 (Б, по рецепту); раствор
(капли глазные) 0,5% во флаконах-капельницах 5мл в упаковке №1 (Б,
по рецепту);
Sanofi-Aventis S.p.A., Италия for Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH, Германия:
ТРИТАЦЕ ~ TRITACE (Ramipril) таблетки 2,5мг в блистерах в
упаковке №14х2 (Б, по рецепту); таблетки 5мг в блистерах в упаковке
№14х2 (Б, по рецепту);
L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio
S.p.A., Италия manufactured by Abiogen Pharma S.p.A., Италия:
ДИАБРЕЗИД ~ DIABREZIDE (Gliclazide) таблетки 80мг в блистерах
в упаковке №20х2, №20х3 (Б, по рецепту);
Hymalaya Drug Company, Индия:
ЛИВ.52 ~ LIV.52 (Herbal remedies (a05ba)) таблетки во
флаконах №100 в упаковке №1 (общий, без рецепта).
1.4 Перерегистрировать лекарственные средства зарубежного
производства:
Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина:
КОФЕИН-БЕНЗОАТ НАТРИЯ ~ COFFEINUM-NATRII BENZOAS (Caffeine)
таблетки 200мг в блистерах в упаковке №10х1 (Б, по рецепту);
НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация:
НИГЕПАН ~ NIGEPAN (Other preparations, combinations)
суппозитории ректальные 1000ЕД/0,05г в упаковке №10 (Б, без
рецепта);
ФАРМАК ОАО, Украина:
БАРБОВАЛ ~ BARBOVALUM (Barbiturates in combination with other
drugs) капли для перорального применения во флаконах 25мл в
упаковке №1 (Б, без рецепта); капли для перорального применения во
флаконах 30мл в упаковке №1 (Б, без рецепта);
Лектравы ЗАО, Украина:
КРУШИНЫ КОРА ~ CORTEX FRANGULAE измельченное расфасованное
сырье в пачке 100г (общий, без рецепта); порошок крупный в фильтр-
пакетах 2,5г в упаковке №20 (общий, без рецепта);
ЭВКАЛИПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЬЯ ~ FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS
измельченное расфасованное сырье в пачках 75г (общий, без рецепта);
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG., Австрия:
ПАКЛИТАКСЕЛ-ЕБЕВЕ ~ PACLITAXEL-EBEWE (Paclitaxel) концентрат
для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл во флаконах 35мл в
упаковке №1 (А, по рецепту); концентрат для приготовления раствора
для инфузий 6мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1 (А, по рецепту);
Boehringer Ingelheim France, Франция:
БУСКОПАН ~ BUSCOPAN (Butylscopolamine) таблетки, покрытые
сахарной оболочкой, 10мг в блистерах в упаковке №10х2, №20х1 (Б, по
рецепту);
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd, Индия:
ОСЕТРОН ~ OSETRON (Ondansetron) раствор для инъекций 8мг/4мл в
ампулах в блистерах в упаковке №5х1 (Б, по рецепту); таблетки,
покрытые оболочкой, 8мг в стрипах в упаковке №10х1 (Б, по рецепту);
РЕКЛИД ~ RECLIDE (Gliclazide) таблетки 80мг в стрипах в
упаковке №10х6 (Б, по рецепту);
ЦИПРОЛЕТ ~ CIPROLET (Ciprofloxacin) раствор (капли глазные)
3мг/1мл во флаконах 5мл в упаковке №1 (Б, по рецепту);
GlaxoSmithKline (Dungarvan) Limited, Ирландия for
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания:
ПАНАДОЛ ЭКСТРА ~ PANADOL EXTRA (Paracetamol, combinations with
psycholeptics) таблетки, покрытые оболочкой, 500мг/65мг в блистерах
в упаковке №6х2, №12х1, №12х2 (Б, без рецепта);
KRKA, d.d., Словения:
ПИКОВИТ Д ~ PIKOVIT D (Multivitamins and trace elements)
таблетки, покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке №15х2
(общий, без рецепта);
ПИКОВИТ ФОРТЕ ~ PIKOVIT FORTE (Multivitamins, plain) таблетки,
покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке №15х2 (общий,
без рецепта);
УЛЬТОП ~ ULTOP (Omeprazole) капсулы 20мг в блистерах в
упаковке №7х2 (Б, по рецепту); капсулы 20мг в пластиковом пенале в
упаковке №14х1 (Б, по рецепту);
ЭНАП ~ ENAP (Enalapril) раствор для инъекций 1,25мг/1мл в
ампулах 1мл в упаковке №5 (Б, по рецепту); таблетки 5мг в блистерах
в упаковке №10х2 (Б, по рецепту);
ЭНАП-Н ~ ENAP-H (Enalapril and diuretics) таблетки 10мг/25мг в
блистерах в упаковке №10х2, №10х3 (Б, по рецепту);
ЭНАП-НЛ ~ ENAP-HL (Enalapril and diuretics) таблетки
10мг/12,5мг в блистерах в упаковке №10х2, №10х3 (Б, по рецепту);
POLI Industria Chemica S.p.A., Италия manufactured by Doppel
Farmaceutici S.R.L., Италия:
МАКМИРОР ~ MACMIROR (Nifuratel) таблетки, покрытые оболочкой,
200мг в блистерах в упаковке №10х2 (Б, по рецепту);
UCB Farchim S.A., Швейцария:
ЗИРТЕК ~ ZYRTEC (Cetirizine) таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 10мг в блистерах в упаковке №7х1, №10х1, №10х2 (Б, без
рецепта);
Dr.Muller Pharma s.r.o., Чешская Республика/Galenic Laboratory
Ostrava-Radim Baces, Чешская Республика:
ЛАРИНАЛ С ИСЛАНДСКИМ МХОМ ~ LARINAL WITH ICELAND MOSS спрей в
бутылках 30г в упаковке №1 (общий, без рецепта);
ЛАРИНАЛ С КАЛЕНДУЛОЙ ~ LARINAL WITH MARIGOLD спрей в
бутылках 30г в упаковке №1 (общий, без рецепта);
ЛАРИНАЛ С МАЛЬВОЙ ~ LARINAL WITH MALVAE спрей в бутылках 30г в
упаковке №1 (общий, без рецепта);
ЛАРИНАЛ С РЕПЕШКОМ ~ LARINAL WITH AGRIMONY спрей в бутылках
30г в упаковке №1 (общий, без рецепта);
ЛАРИНАЛ С РОМАШКОЙ ~ LARINAL WITH MATRICARIAE спрей в
бутылках 30г в упаковке №1 (общий, без рецепта);
Valentis UAB, г. Вильнюс, Литовская Республика:
ПРОПОДЕЗ ~ PROPODEZUM (Antiseptics) таблетки в блистерах в
упаковке №20х2, №20х3 (общий, без рецепта); таблетки во флаконах
№30, №50 в упаковке №1 (общий, без рецепта);
Lilly France S.A.S., Франция:
ХУМАЛОГ ~ HUMALOG (Insulin lispro) раствор для инъекций
100МЕ/мл в картриджах 3мл в упаковке №5 (Б, по рецепту);
Novo Nordisk A/S, Дания:
АКТРАПИД НМ ~ ACTRAPID HM (Insulin (human)) раствор для
инъекций для подкожного и внутривенного введения 100МЕ/мл во
флаконах 10мл в упаковке №1 (Б, по рецепту);
АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ ~ ACTRAPID HM PENFILL (Insulin (human))
раствор для инъекций для подкожного и внутривенного введения
100МЕ/мл в картриджах 3мл в упаковке №5 (Б, по рецепту);
ПРОТАФАН НМ ~ PROTAPHANE HM (Insulin (human)) суспензия для
подкожного введения 100МЕ/мл во флаконах 10мл в упаковке №1 (Б, по
рецепту);
ПРОТАФАН НМ ПЕНФИЛЛ ~ PROTAPHANE HM PENFILL (Insulin (human))
суспензия для подкожного введения 100МЕ/мл в картриджах 3мл в
упаковке №5 (Б, по рецепту);
Schering-Plough Labo N.V., Бельгия, a whole owned subsidiary
of Schering-Plough Corporation, США:
НАЗОНЕКС ~ NASONEX (Mometasone) спрей назальный (суспензия)
дозированный 50мкг/доза во флаконах 120доз в упаковке №1 (Б, без
рецепта).
1.5 Зарегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам
юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:
по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:
производства фирмы Chuming Pharmaceutical Limited, Китай:
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА субстанция (Б);
по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП,
Республика Беларусь:
производства фирмы Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd,
Китай:
ЦЕФТРИАКСОНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);
производства фирмы Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd.,
Китай:
РИБОФЛАВИН субстанция (общий);
производства фирмы QILU ANTIBIOTICS Pharmaceutical Co., Ltd.,
Китай:
ЦЕФТРИАКСОНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);
по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
производства фирмы Sinopharm International Co.Ltd., Китай:
АЗИТРОМИЦИН субстанция (Б);
производства фирмы Технопарк-Центр ООО, Российская Федерация:
ЭТИЛОВЫЙ ЭФИР АЛЬФА-БРОМИЗОВАЛЕРИАНОВОЙ КИСЛОТЫ субстанция
(общий).
1.6 Перерегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам
юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:
по заявке Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь:
производства фирмы Henan Lihua Parmaceutical Co Ltd., Китай:
ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ субстанция (Б);
производства фирмы Northeast General Pharmaceutical Factory,
Китай:
ПИРАЦЕТАМ субстанция (Б);
производства фирмы Omnichem N.V., Бельгия:
ВЕРАПАМИЛА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б);
производства фирмы Wuhan Pharmaceutical Factory, Китай:
МЕТРОНИДАЗОЛ субстанция (Б);
производства фирмы Ереванский Химикотехнологический НИИ
ХИМТЕХ ЗАО, Республика Армения:
ЭМОКСИПИН субстанция (Б);
производства фирмы Научно-технологический центр органической и
фармацевтической химии НАН РА, Государственная некоммерческая
организация, Республика Армения:
ДИТИЛИН субстанция (А);
по заявке Борисовский завод медицинских препаратов РУП,
Республика Беларусь:
производства фирмы Peptido GmbH, Германия:
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ субстанция (Б);
производства фирмы Неофарм ООО, Грузия:
АЛОЭ ЭКСТРАКТ СУХОЙ субстанция (общий);
по заявке Гродненский завод медицинских препаратов РУП,
Республика Беларусь:
производства фирмы Aurobindo Pharma Ltd., Индия:
ЦЕФАЛЕКСИН субстанция (Б);
производства фирмы Jiangsu Jiangshan Pharmaceutical Co. Ltd.,
Китай:
МЕТРОНИДАЗОЛ субстанция (Б);
по заявке Фармион ОДО, Республика Беларусь:
производства фирмы Handelsunternehmen Seidel, Германия:
ВИСМУТА НИТРАТ ОСНОВНОЙ субстанция (общий);
ЙОД субстанция (Б);
КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ субстанция (общий);
КАЛЬЦИЯ КАРБОНАТ субстанция (общий);
КАЛЬЦИЯ ЛАКТАТ субстанция (общий);
МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ (АНАЛЬГИН) субстанция (Б);
САЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА субстанция (общий);
ТАНИН субстанция (общий);
ФОРМАЛЬДЕГИД субстанция (Б);
ФУРАЦИЛИН субстанция (Б);
производства фирмы Kirsch-Pharma GmbH, Германия:
НАТРИЯ ХЛОРИД субстанция (общий);
производства фирмы Кыштымский медеэлектролитный завод ЗАО,
Российская Федерация:
МЕДЬ СЕРНОКИСЛАЯ субстанция (общий);
по заявке Несвижский завод медицинских препаратов, РУП,
Республика Беларусь:
производства фирмы НПО ЭКРОС ЗАО, Российская Федерация:
БОРНАЯ КИСЛОТА субстанция (общий);
по заявке Комфарм ООО, Республика Беларусь:
производства фирмы Aurobindo Pharma Ltd., Индия:
ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЛЕТЫ 8,5% субстанция (Б);
производства фирмы Zhejiang Neo-Dankong Farmaceutical Co.,
Ltd., Китай:
АТОРВАСТАТИНА КАЛЬЦИЕВАЯ СОЛЬ субстанция (Б);
по заявке Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:
производства фирмы Basf AG, Германия:
АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ субстанция (общий);
РЕТИНОЛА ПАЛЬМИТАТ субстанция (общий);
производства фирмы DSM Nutritional Products Europe Ltd.
Швейцария/DSM Nutritional Products, Sisseln, Швейцария:
РЕТИНОЛА ПАЛЬМИТАТ субстанция (общий);
производства фирмы Eurand S.p.A., Италия:
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА МИКРОКАПСУЛИРОВАННАЯ субстанция (Б);
производства фирмы FORTITECH Europe ApS, Дания:
ПРЕМИКС ВИТАМИННО-МИНЕРАЛЬНЫЙ FT041824EU субстанция (общий);
ПРЕМИКС ВИТАМИННЫЙ FT041862EU субстанция (общий);
ПРЕМИКС МИНЕРАЛЬНЫЙ FT041864EU субстанция (общий);
производства фирмы Kirsch Pharma GmbH, Германия:
КАЛЬЦИЯ ЛАКТАТ субстанция (общий);
производства фирмы Merck KGaA, Германия:
ЖЕЛЕЗА (II) СУЛЬФАТ МОНОГИДРАТ субстанция (общий);
по заявке Фармтехнология ООО, Республика Беларусь:
производства фирмы Guangdong Daming Pharmaceutical Factory,
Китай:
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД субстанция (Б).
1.7 Зарегистрировать без проведения инспекции производства
лекарственные производства Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
Австрия/Siegfried Ltd., Швейцария:
АМЛОДИПИН ГЕНЕРИКОН таблетки 10мг в блистерах в упаковке
№10х3; таблетки 5мг в блистерах в упаковке №10х3 (протокол заседания
Фармакологического комитета №5 от 31.05.2007);
ДОКСАЗОЗИН ГЕНЕРИКОН таблетки 2мг в блистерах в упаковке
№10х1, №10х3; таблетки 4мг в блистерах в упаковке №10х3 (протокол
заседания Фармакологического комитета №9 от 02.11.2007).
1.8 Снять с рассмотрения лекарственные средства производства
фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
БелАсептика ЗАО, Республика Беларусь:
РОМАШКИ ЦВЕТКИ ~ FLORES CHAMOMILLAE измельченное лекарственное
растиельное сырье в бумажном пакете 50г;
ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ ~ FOLIA SALVIAE измельченное расфасованное
сырье в бумажном пакете 50г;
Apotex Inc., Канада упаковано Гродненский завод медицинских
препаратов РУП, Республика Беларусь:
АМОКСИКЛАВ-АПО ~ AMOXYCLAV-APO (Amoxicillin and enzyme
inhibitor) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250мг/125мг в
банках №15 в упаковке №1; таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
500мг/125мг в банках №15 в упаковке №1; таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 875мг/125мг в банках №14 в упаковке №1;
ДОКСАЗОЗИН-АПО ~ DOXAZOSIN-APO (Doxazosin) таблетки 1мг в
банках №20 в упаковке №1; таблетки 2мг в банках №20 в упаковке №1;
таблетки 4мг в банках №20 в упаковке №1;
СОТАЛОЛ-АПО ~ SOTALOL-APO (Sotalol) таблетки 160мг в банках
№30 в упаковке №1; таблетки 80мг в банках №30 в упаковке №1.
1.9 Снять с рассмотрения лекарственные средства зарубежного
производства:
Oxford Laboratories Pvt.Ltd., Индия:
ТЕНОФОРД ~ TENOFORD (Atenolol and other diuretics) таблетки,
покрытые оболочкой, 50мг/12,5мг в упаковке №1000(ангро); таблетки,
покрытые оболочкой, форте 100мг/25мг в упаковке №1000(ангро);
Farmaprim SRL, Республика Молдова for ICS INSECT-FARM SRL,
Республика Молдова:
АДЕНОПРОСИН ~ ADENOPROSIN (Other drugs used in benign
prostatic hypertrophy) суппозитории ректальные 250мг в упаковке
№5х2;
Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и
изделий Синтез ОАО, Российская Федерация:
ПОЛИНАДИМ ~ POLYNADIM (Other antiallergics) капли глазные 10мл
во флаконах-капельницах в упаковке №1;
ЗАО "Трудовой коллектив Киевского предприятия по производству
бактерийных препаратов "Биофарма", Украина:
ФИЛГРАСТИМ ~ FILGRASTIM (Filgrastim) раствор для инъекций 30
млн. ЕД (0,3мг/1мл) во флаконах в упаковке №1;
ЗАО Медико-биологический научно-производственный комплекс
Цитомед, Российская Федерация:
ЦИТОВИР-3 ~ CYTOVIR-3 (Immunostimulants) капсулы в банках
№12; капсулы в блистерах в упаковке №12;
Красногорские лекарственные средства (Красногорсклексредства)
ОАО, Российская Федерация:
БОЯРЫШНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS CRATAEGI цельное расфасованное
сырье в картонных пачках 140г;
БОЯРЫШНИКА ПЛОДЫ ~ FRUCTUS CRATAEGI сырье-порошок в фильтр-
пакетах 3,0г в пачке картонной №20;
БРУСНИКИ ЛИСТЬЯ ~ FOLIA VITIS IDAEAE сырье-порошок в фильтр-
пакетах 1,5г в упаковке №20;
ДЕВЯСИЛА КОРНЕВИЩА И КОРНИ ~ RHIZOMATA ET RADICES INULAE
измельченное растительное сырье в пачке 100г;
ДЕВЯСИЛА КОРНЕВИЩА И КОРНИ ~ RHIZOMATA ET RADICES INULAE сырье-
порошок в фильтр-пакетах 1,5г в упаковке №20;
СБОР ГРУДНОЙ N2 ~ SPECIES PECTORALES N2 сбор в упаковке 35г;
ЧЕРЕДЫ ТРАВА ~ HERBA BIDENTIS сырье-порошок в фильтр-пакетах
1,5г в картонной пачке №20;
ЧИСТОТЕЛА ТРАВА ~ HERBA СHELIDONII сырье-порошок 1,5г в фильтр-
пакетах в упаковке №20;
Тернопольская фармацевтическая фабрика ОАО, Украина:
ИНГАЛИН-ТЕРНОФАРМ ~ INHALIN-TERNOPHARM жидкость для ингаляций
во флаконах 40мл;
Lek d.d., Словения:
КЕТОНАЛ ДУО ~ KETONAL DUO (Ketoprofen) капсулы 150мг в
блистерах в упаковке №10х2, №10х3;
Lupin Ltd., Индия:
ВАН БИ ~ ONE BE (TONICS) капсулы в блистерах в упаковке №10,
№10х2, №10х3, №10х5; капсулы в блистерах в упаковке №10х100(ангро),
№10х500(ангро);
M.J.Biopharm PVT. LTD., Индия:
ДЕКСАМЕТАЗОН ~ DEXAMETHASON (Dexamethasone) раствор для
инъекций 4мг/1мл в ампулах 1мл в упаковке №5, №10, №25;
ПРЕДНИЗОЛОН ~ PREDNISOLONE (Prednisolone) раствор для инъекций
30мг/1мл в ампулах 1мл в упаковке №3, №5, №10;
Oxford Laboratories Pvt.Ltd., Индия:
АМЛИС ~ AMLIS (Other cardiac combination products) таблетки
5мг/5мг в блистерах в упаковке №10х1, №10х3; таблетки 5мг/5мг в
упаковке №1000 (ангро);
Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия:
ТРАВИСИЛ ~ TRAVISIL сироп во флаконах 100мл в упаковке №1;
ТРАВИСИЛ ~ TRAVISIL таблетки для рассасывания апельсиновые в
блистерах в упаковке №8х2; таблетки для рассасывания лимонные в
блистерах в упаковке №8х2; таблетки для рассасывания медовые в
блистерах в упаковке №8х2; таблетки для рассасывания мятные в
блистерах в упаковке №8х2;
ТРАВИСИЛ БЕЗ САХАРА ~ TRAVISIL SUGAR FREE сироп во флаконах
100мл в упаковке №1;
Protech Biosystems Pvt. Ltd., Индия:
ОНДАНСЕТРОН ПРОТЕКХ ~ ONDANSETRON PROTECH (Ondansetron) сироп
2мг/5мл во флаконах 30мл; сироп 2мг/5мл во флаконах 60мл;
World Medicine, Великобритания manufactured by E. I. P.I.Co,
Египет:
ТОБРИМЕД ~ TOBRIMED (Tobramycin) раствор (капли глазные) 0,3%
во флаконах-капельницах 5мл в упаковке №1;
Herbion Pakistan Private Limited, Пакистан:
ЛИНКАС БАЛЬЗАМ ~ LINKUS BALSAM (Other cold combination
preparations) мазь во флаконах 25г в упаковке №1;
Hymalaya Drug Company, Индия:
ЛИВ.52 K ~ LIV.52 K капли во флаконах 60мл в упаковке №1.
1.10 Назначить проведение II-й фазы клинических испытаний
лекарственного средства производства Гродненский завод медицинских
препаратов РУП, Республика Беларусь:
ЛЕЙАРГУНАЛ (Other immunomodulating agents) порошок для приема
внутрь 2г в пакетах №10
на 240 больных добровольцах на базах:
УЗ "4-я городская клиническая больница имени Н.Е.Савченко";
УЗ "10-я городская клиническая больница";
УЗ "Минская Ордена Трудового Красного Знамени областная
клиническая больница";
ГУ "Научно-исследовательский институт пульмонологии и
фтизиатрии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
1.11 Назначить проведение биоэквивалентных исследований
лекарственного средства производства Белмедпрепараты РУП, Республика
Беларусь:
ТЕРБИНАФИН ~ TERBINAFINE (Terbinafine) таблетки 125мг в
контурной ячейковой упаковке №10х1; таблетки 250мг в контурной
ячейковой упаковке №10х1
на базе УЗ "4-я городская клиническая больница имени
Н.Е.Савченко" г.Минска - не менее чем на 18 добровольцах.
1.12 Назначить проведение ограниченных сравнительных
клинических испытаний лекарственного средства производства
Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь:
ПЕРИНДОПРИЛ ПЛЮС ~ PERINDOPRILUM PLUS (Perindopril and
diuretics) капсулы 1,669мг/0,625мг в контурной ячейковой упаковке
№10х3 (препарат сравнения - НОЛИПРЕЛ таблетки 2мг/0,625мг в упаковке
№30, производства Les Laboratories Servier, Франция) на базе:
Республиканский научно-практический центр "Кардиология" - на
30 больных добровольцах (15 человек - опытная группа и 15 человек -
контрольная группа).
1.13 Назначить проведение пострегистрационных клинических
испытаний лекарственного средства производства Биокад ЗАО,
Российская Федерация:
ЛЕЙКОСТИМ ~ LEICOSTIM (Filgrastim) раствор для внутривенного и
подкожного введения 150мкг/мл во флаконах 1мл в упаковке №1, №5;
раствор для внутривенного и подкожного введения 300мкг/мл во
флаконах 1,6мл в упаковке №1, №5; раствор для внутривенного и
подкожного введения 300мкг/мл во флаконах 1мл в упаковке №1, №5
на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр детской
онкологии и гематологии" - на 20-30 больных добровольцах.
1.14 Назначить проведение мультицентровых клинических
испытаний лекарственных средств производства Ambrilia Biopharma
Inc., Канада:
C2L-OCT-01 PR (ОКТРЕОТИДА АЦЕТАТ) порошок для внутримышечных
инъекций 30мг и 20мг во флаконах в комплекте с растворителем по
протоколу C2L-OCT-01 PR-302
на базе ГУ “Республиканский центр медицинской реабилитации и
бальнеолечения ” - на 15 больных добровольцах;
C2L-OCT-01 PR (ОКТРЕОТИДА АЦЕТАТ) порошок для внутримышечных
инъекций 10мг, 20мг и 30мг во флаконах в комплекте с растворителем
по протоколу C2L-OCT-01 PR-303
на базе ГУ “Республиканский центр медицинской реабилитации и
бальнеолечения ” - на 10 больных добровольцах
без проведения дополнительного контроля качества
лекарственного средства в Республике Беларусь.
1.15 Назначить проведение ограниченных клинических испытаний
лекарственного средства производства Promed Exports Pvt. Ltd.,
Индия:
ЦИЛЕКСАР ~ CYLEXAR (Cyclopentolate) раствор (капли глазные) 1%
во флаконах 5мл в упаковке №1; раствор (капли глазные) 1% во
флаконах-капельницах 5мл в упаковке №1
на базе УЗ "10-я городская клиническая больница" г.Минска - на
30 больных добровольцах.
1.16 Назначить проведение пострегистрационных клинических
испытаний лекарственного средства производства Sevapharma a.s.,
Чешская Республика:
ИММОДИН ИМУНА ~ IMMODIN IMUNA (Cytokines and immunomodulators)
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200млн) в
ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4
мл) в упаковке №1; порошок для приготовления раствора для инъекций 1
доза (200млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для
инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке №5
на базе УЗ "10-я городская клиническая больница" г.Минска - на
30 больных добровольцах.
1.17 Разрешить проведение пострегистрационных клинических
испытаний лекарственных средств производства KRKA d.d., Словения:
ТЕНОКС (Amlodipine) таблетки 5мг и 10мг;
АТОРИС (Atorvastatin) таблетки, покрытые оболочкой, 10мг,
20мг, 40мг;
ВАЗИЛИП (Simvastatin) таблетки, покрытые оболочкой, 10мг,
20мг, 40мг;
ЭНАП (Enalapril) таблетки 2,5мг, 5мг, 10мг, 20мг;
ЭНАП-Н (Enalapril/Hydrochlorthiazide) таблетки 10мг/25мг;
ЭНАП-НЛ (Enalapril/Hydrochlorthiazide) таблетки 10мг/12,5мг;
ЭНАП-НЛ 20 (Enalapril/Hydrochlorthiazide) таблетки
20мг/12,5мг;
АМПРИЛАН (Ramipril) таблетки 1,25мг, 2,5мг, 5мг, 10мг;
ФРОМИЛИД (Clarithromycin) таблетки, покрытые оболочкой, 250мг
и 500мг; гранулят для приготовления 60мл суспензии для приема внутрь
125мг/5мл;
ФРОМИЛИД УНО (Clarithromycin) таблетки пролонгированного
действия, покрытые оболочкой, 500мг;
МАКРОПЕН (Midecamycin) таблетки, покрытые оболочкой, 400мг;
гранулы для приготовления 115мл суспензии для приема внутрь
175мг/5мл;
ХИКОНЦИЛ (Amoxicillin) капсулы 250мг и 500мг; порошок для
приготовления суспензии для приема внутрь 125мг/5мл, 250мг/5мл,
100мг/1мл;
НОЛИЦИН (Norfloxacin) таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
400мг;
ДИФЛАЗОЛ (Fluconazole) капсулы 50мг, 100мг, 150мг, 200мг;
раствор для инфузий 2мг/мл;
НАКЛОФЕН (Diclofenac) таблетки пролонгированного действия,
покрытые оболочкой, 100мг; таблетки, покрытые кишечнорастворимой
оболочкой, 50мг; суппозитории ректальные 50мг; раствор для инъекций
75мг/3мл; гель 10мг/1г;
СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН (Sulfasalazine) таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, 500мг;
ПАНЗИНОРМ ФОРТЕ-Н таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
ПИКОВИТ сироп;
СЕПТОЛЕТЕ таблетки для рассасывания;
БИЛОБИЛ (Ginkgo biloba) капсулы 40мг;
ДУОВИТ драже;
ТРИОВИТ капсулы
на аккредитованных базах.
1.18 Оставить в силе ранее принятое решение о назначении
пострегистрационных клинических испытаний лекарственного средства
производства Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация:
ЦИКЛОСЕРИН ~ CYCLOSERINE (Cycloserine) капсулы 250мг в
контурной ячейковой упаковке №10х10
на базе ГУ "Научно-исследовательский институт пульмонологии и
фтизиатрии" Министерства здравоохранения Республики Беларусь, при
этом уменьшить количество больных добровольцев до 20 с
продолжительностью их участия в исследовании 12 недель.
1.19 Снять с регистрации и исключить из Государственного
реестра лекарственное средство производства СП ООО "Фармлэнд",
Республика Беларусь ДИГОКСИН таблетки 0,25мг (рег.уд. № 04/09/903
от 28.10.2004, действительно до 28.10.2009).
1.20 Выдать УЗ “Витебская областная клиническая
психиатрическая больница” разрешение на право проведения клинических
испытаний лекарственных средств (II-IV фазы) сроком на 5 лет.
2. В соответствии с рекомендациями Фармакопейного комитета
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол №10 от
30.11.2007г.):
2.1 Утвердить сроком на 5 лет Временные фармакопейные статьи
на лекарственные средства производства фармацевтических предприятий
Республики Беларусь:
БИОТЕСТ НПК, г. Гродно:
ПЛОДЫ МОЖЖЕВЕЛЬНИКА;
ПЛОДЫ ШИПОВНИКА;
Лекфарм СООО:
ТАБЛЕТКИ КЕТОРОЛАКА 10МГ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ.
2.2 Утвердить Фармакопейные статьи на лекарственные средства
производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Минскинтеркапс УП:
КАПСУЛЫ "КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ";
Фармтехнология ООО:
СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ "НОКСИВИН" 0,25МГ/1МЛ И 0,5МГ/1МЛ;
Гродненский завод медицинских препаратов РУП:
КАПСУЛЫ ЛЕВОМИЦЕТИНА 250МГ;
КАПСУЛЫ ПИРАЦЕТАМА 400МГ;
КАПСУЛЫ РИБОКСИНА 200МГ.
2.3 Утвердить сроком на 1 год Фармакопейную статью на
лекарственное средство производства Белмедпрепараты РУП, Республика
Беларусь:
НАТРИЯ НУКЛЕИНАТ субстанция (до окончания срока действия
регистрационного удостоверения).
2.4.1 Утвердить Фармакопейную статью на лекарственное средство
производства Борисовский завод медицинских препаратов РУП,
Республика Беларусь:
РАСТВОР МАГНИЯ СУЛЬФАТА 25% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ;
с указанием в разделе "Упаковка" вложения в каждую коробку с
ампулами листка-вкладыша;
2.4.2 Разрешить до 31.12.2008г. упаковку вышеуказанного
лекарственного средства без вложения листков-вкладышей в коробку с
ампулами, но с вложением их в соответствующем количестве в групповую
тару.
2.5 Утвердить изменения к Фармакопейным статьям (ФС) и
Временным фармакопейным статьям (ВФС) на лекарственные средства
производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
Белмедпрепараты РУП:
РАСТВОР ДИКЛОФЕНАК-НАТРИЯ 2,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС РБ 0322-04)-
Изменение №3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";
РАСТВОР МОНОСУИНСУЛИНА МК ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 100ЕД/МЛ (ФС РБ 0215-
06)-Изменение №1 по разделам "Хранение", "Срок годности";
СУСПЕНЗИЯ ИНСУЛИН-ЛОНГА СМК ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 100ЕД/МЛ (ФС РБ 0327-
06)-Изменение №1 по разделам "Хранение", "Срок годности";
СУСПЕНЗИЯ ИНСУЛИНА-СЕМИЛОНГ СМК ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС РБ 0564-04)-
Изменение №1 по разделам "Хранение", "Срок годности";
Борисовский завод медицинских препаратов РУП:
РАСТВОР РИБОКСИНА 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФС РБ 0064-07)-Изменение №1
по разделам "Пирогенность", "Бактериальные эндотоксины",
"Токсичность";
ТАБЛЕТКИ АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТА 250МГ (ФС РБ 0254-03)-
Изменение №4 по разделам "Состав", "Упаковка", "Маркировка";
ТАБЛЕТКИ КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА 500МГ (ФС РБ 0067-06)-Изменение №2
по разделам "Упаковка", "Маркировка";
ТАБЛЕТКИ ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА 40МГ (ФС РБ 0509-06)-
Изменение №1 по разделу "Маркировка";
ТАБЛЕТКИ ПАРАЦЕТАМОЛА 200МГ И 500МГ (ФС РБ 0361-04)-Изменение
№3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";
ТАБЛЕТКИ ПИПЕРАЗИНА АДИПИНАТА 500МГ (ФС РБ 0203-03)-Изменение
№3 по разделам "Упаковка", "Маркировка";
ТАБЛЕТКИ ФУРАДОНИНА 50МГ И 100МГ (ФС РБ 0202-03)-Изменение №3
по разделам "Упаковка", "Маркировка";
ТАБЛЕТКИ ФУРАЗОЛИДОНА 50МГ (ФС РБ 0362-04)-Изменение №3 по
разделам "Упаковка", "Маркировка";
Несвижский завод медицинских препаратов, РУП:
РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА 10% ДЛЯ ИНФУЗИЙ (ФС РБ 0683-05)-
Изменение №2 по разделу "Упаковка";
Экзон РУП:
СИРОП "РОЗАВИТ" (ФС РБ 0098-05)-Изменение №3 по разделу
"Состав";
Holden Medical B.V., Нидерланды/ Holden Medical Laboratories
Pvt. Ltd., Индия расфасовано Белорусско-голландским совместным
предприятием обществом с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП
ООО Фармлэнд), Республика Беларусь:
ТАБЛЕТКИ АМЛОДИПИНА 2,5МГ, 5МГ И 10МГ (ВФС РБ 1019-06)-
Изменение №1 по разделам "Посторонние примеси", "Микробиологическая
чистота";
Лекфарм СООО:
КАПСУЛЫ "ХОНДРОМЕД" (ВФС РБ 1085-07)-Изменение №2 по разделам
"Состав", "Остаточные количества этанола".
2.6 Переоформить регистрационные удостоверения лекарственных
средств производства:
НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация:
МЕТИЛУРАЦИЛ мазь для местного применения 10% в тубах 25г;
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия:
МОВАЛИС таблетки 15мг в блистерах в упаковке №10х2; таблетки
7,5мг в блистерах в упаковке №10х2;
Merck KGaA, Германия for Nycomed GmbH:
НАЗИВИН капли назальные 0,01% во флаконах 5 мл в упаковке №1;
капли назальные 0,025% во флаконах 10 мл в упаковке №1; капли
назальные 0,05% во флаконах 10 мл в упаковке №1;
Schering-Plough Central East AG, Швейцария/Centocor B.V.,
Нидерланды:
РЕМИКЕЙД порошок лиофилизированный для приготовления
концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения
100мг во флаконах в упаковке №1;
Schwarz Pharma AG, Германия:
КАРДИКЕТ таблетки пролонгированного действия 20мг в блистерах
в упаковке №10х2, №10х5; таблетки пролонгированного действия 40мг в
блистерах в упаковке №10х2, №10х5; таблетки пролонгированного
действия 60мг в блистерах в упаковке №10х2, №10х5.
2.7 Продлить до 31.12.2008г. срок действия Временных
фармакопейных статей на фармацевтические субстанции производства
Гродненский завод медицинских препаратов РУП, республики Беларусь:
N-АЦЕТИЛ-L-ПРОЛИН субстанция (ВФС 0824-04);
N-АЦЕТИЛ-L-ГЛУТАМИН субстанция (ВФС 0823-04);
L-ЛИЗИНА ГИДРОХЛОРИД субстанция (ВФС 0804-04).
2.8 Продлить до 31.12.2008г. срок действия Временной
фармакопейной статьи на лекарственное средство производства
Белмедпрепараты, Республика Беларусь:
РАСТВОР "СЕВИТИН" (КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ/КАПЛИ В НОС) (ВФС 0861-04).
3. Считать, что принятые решения вступают в силу с даты
заседаний Фармакологического комитета Министерства здравоохранения
Республики Беларусь (протокол №10 от 30.11.2007), Фармакопейного
комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол
№10 от 30.11.2007).
Заместитель Министра В.П. Руденко
|
